Spécialiste de validation, Assurance qualité – Produits pharmaceutiques établis

À propos d'Abbott

Abbott est un chef de file mondial de l'industrie des soins de santé qui crée des solutions scientifiques révolutionnaires visant à améliorer la santé des gens. L'entreprise est résolument tournée vers l'avenir, à l'affût des changements qui pourraient survenir dans le domaine des sciences et des technologies médicales.

Être à l'emploi d'Abbott

En étant à l'emploi d'Abbott, vous pourrez faire un travail qui compte, vous perfectionner et apprendre, prendre soin de vous et des membres de votre famille, rester fidèle à ce que vous êtes et vivre pleinement. Vous pourrez :

• profiter de possibilités d'avancement professionnel au sein d'une entreprise internationale qui vous permettra de bâtir la carrière dont vous rêvez;

• travailler pour une entreprise reconnue dans des douzaines de pays partout dans le monde comme étant un excellent milieu de travail et figurant parmi les entreprises les plus admirées dans le monde dans le classement Fortune;

• travailler pour une grande entreprise reconnue comme étant l'une des meilleures où travailler, notamment pour ce qui a trait à la diversité du personnel, à la conciliation travail-famille ainsi qu'à la place des femmes dans les postes de cadres et les postes scientifiques.

L'opportunité

Ce poste est situé à Victoriaville dans la division des produits pharmaceutiques établis (EPD). À travers EPD, nous nous engageons à apporter les avantages de nos médicaments de confiance au plus grand nombre de personnes dans les pays à la croissance la plus rapide au monde. Notre vaste portefeuille de médicaments génériques de marque différenciés et de haute qualité s'étend à de multiples domaines thérapeutiques, notamment la gastro-entérologie, la santé des femmes, le cardiométabolique, la gestion de la douleur / le système nerveux central et les voies respiratoires.

Le/la spécialiste de validation sera responsable de la mise en œuvre de la politique de validation d'Abbott sur le site de Victoriaville de telle sorte qu'à tout moment il puisse être démontré que les processus, installations et utilités répondent de manière reproductible aux spécifications d'Abbott ou des clients et aux réglementations européennes et américaines. De plus, la personne occupant le poste devra garantir les normes (de qualité) de fabrication pharmaceutique en ce qui concerne la validation et l'étalonnage et s'assurer que les départements de production et de contrôle qualité disposent d'équipements qualifiés et d'utilitaires validés à leur disposition, comme les systèmes d'eau, les systèmes de refroidissement, CVC pour la production de produits pharmaceutiques dans des conditions GMP et conformément aux normes de qualité et aux réglementations appliquées.

Ce que vous ferez

• Rédiger des protocoles et des rapports qui répondent aux exigences cGMP;

• Initier une ou plusieurs actions si les résultats de la validation sont hors des attentes;

• Faire des recommandations sur les modalités de mise en œuvre des validations et en ce qui concerne les écarts par rapport aux spécifications;

• Rapport sur l'état des validations;

• Projet de plan directeur de validation qui répond aux exigences des BPF;

• Rapport d'avancement Validation du Plan Directeur;

• Expliquer la stratégie de validation lors des inspection;

• Responsable de l'alignement du programme d'étalonnage de production sur la politique d'étalonnage d'Abbott;

• Toutes autres tâches d'assurance qualité demandées par le chef de site QA;

• Garantir l'amélioration continue et l'innovation;

• Participer aux réunions avec les départements de production et QA-QC pour établir et mettre en œuvre des programmes d'amélioration de la performance;

• Améliorer continuellement les méthodes, procédures, équipements et techniques de votre propre département dans le cadre de vos propres compétences ou faire des propositions d'amélioration;

• Contribuer au développement de nouvelles techniques et méthodes pour le travail de routine, non routinier et de projet;

• Gérer ses propres tâches;

• Contribuer à déterminer les objectifs du département;

• Être en contact régulier avec des sources externes pour la réalisation des projets et la validation.

Compétences requises

• Diplôme universitaire en ingénierie (procédés, ingénierie, ingénierie chimique, etc...)

• 2 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique et/ou alimentaire;

• 1 à 2 ans d'expérience en validation et qualification;

• Compétences informatiques (suite MS Office);

• Connaissance des BPF;

• Bonne communication en français et en anglais (verbale et écrite).

Réalisez vos aspirations professionnelles en saisissant diverses occasions de carrière chez Abbott, une entreprise qui peut vous aider à bâtir votre futur et vivre au meilleur de vos possibilités. Abbott est un employeur souscrivant au principe de l'égalité d'accès à l'emploi et ayant à cœur de favoriser la diversité au sein de sa main-d'œuvre.

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About Abbott

Abbott is a global healthcare leader, creating breakthrough science to improve people's health. We're always looking towards the future, anticipating changes in medical science and technology.

Working at Abbott

At Abbott, you can do work that matters, grow, and learn, care for yourself and family, be your true self and live a full life. You will have access to:

• Career development with an international company where you can grow the career you dream of.

• A company recognized as a great place to work in dozens of countries around the world and named one of the most admired companies in the world by Fortune.

• A company that is recognized as one of the best big companies to work for as well as a best place to work for diversity, working mothers, female executives, and scientists.

The Opportunity

This position works out of our Victoriaville location in the Established Pharmaceuticals division (EPD). In EPD, we are committed to bringing the benefits of our trusted medicines to more people in the world's fastest-growing countries. Our broad portfolio of high-quality and differentiated branded generic medicines reaches across multiple therapeutic areas including gastroenterology, women's health, cardiometabolic, pain management/central nervous system, and respiratory.

The validation specialist will be responsible for the implementation of Abbott validation policy at the site in Victoriaville in such a way that at any time it can be demonstrated that processes, installations and utilities reproducibly meet the specifications of Abbott or customers and the European and US regulations. The person in this role will be accountable for safeguarding pharmaceutical manufacturing (quality) standards with regard to validation and calibration and ensuring that the production and QC departments have qualified equipment and have validated utilities at their disposal, like water systems, cooling systems,HVAC for the production of pharmaceutical products under GMP conditions and in accordance with the quality standards and applied regulations.

What You'll Do

• Initiate all the change control for implementation of new or modified equipment or new or modified system;

• Perform the impact assessment for all the changes related to new or modified equipment or new or modified system;

• Draft and implement initial and periodical validation of processes/installations/utilities;

• Manage the responsible employees;

• Draw up protocols and reports that meet the cGMP requirements;

• Initiate action(s) if the validation results is out of expectation;

• Make recommendations on implementation methods of validations and with regard to deviations in comparison to the specifications;

• Report on the status of the validations;

• Draft Validation Master Plan that meets GMP requirements;

• Report on progress Validation Master Plan;

• Explain the validation strategy during inspections;

• Be responsible for the alignment of production calibration program to the Abbott calibration policy;

• Complete all other Quality Assurance tasks requested by the Site Head QA;

• Participate in meetings with the production and QA-QC departments to establish and implement performance improvement programs;

• Continuously improve methods, procedures, equipment and techniques of the own department within your own competences or make proposals for improvements.;

• Contribute to the development of new techniques and methods for routine, non-routine and project work;

• Contribute to determining the department goals;

• Regular contact with external sources for the completion of projects and validation.

Required Qualifications

• Bachelor's degree in Engineering (processes,engineering, chemical engineering, etc.);

• 2 years of experience in the pharmaceutical and/or food industry;

• 1-2 years of experience in validation and qualification;

• Computer skills (MS Office);

• GMP knowledge;

• Good communication skills in French and English (verbal and written).

Follow your career aspirations to Abbott for diverse opportunities with a company that can help you build your future and live your best life. Abbott is an Equal Opportunity Employer, committed to employee diversity.

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