FSP CRA

Work Schedule

Environmental Conditions

Job Description

CRA Niveau I

Chez Thermo Fisher Scientific, vous découvrirez un travail significatif ayant un impact positif à l'échelle mondiale. Rejoignez nos collègues pour donner vie à notre mission - permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Nous fournissons à nos équipes les ressources nécessaires pour atteindre leurs objectifs de carrière individuelle tout en faisant progresser la science par la recherche, le développement et la livraison de thérapies révolutionnaires. Avec des essais cliniques menés dans plus de 100 pays et le développement continu de nouveaux cadres pour la recherche clinique à travers notre portefeuille de recherche clinique PPD, notre travail couvre les services de laboratoire, d'essais cliniques numériques et décentralisés. Votre détermination à fournir qualité et précision améliorera les résultats de santé dont dépendent les personnes et les communautés - maintenant et à l'avenir.

Informations spécifiques sur le lieu / division

Nos collègues mondiaux des Opérations Cliniques au sein de nos services de recherche clinique PPD® fournissent un support complet pour les essais cliniques, depuis le démarrage de l'étude jusqu'à la surveillance et la clôture de l'étude, sur des contrats commerciaux et gouvernementaux. Ensemble, nous aidons les clients à définir et développer des programmes cliniques, à minimiser les retards et à exécuter des études cliniques de haute qualité et rentables.

Découvrez un Travail Impactant :

Réalise et coordonne tous les aspects du processus de surveillance clinique et de gestion de site. Effectue des visites à distance ou sur site pour évaluer la conformité aux protocoles et aux réglementations, et gère la documentation requise. Gère les procédures et les lignes directrices provenant de différents sponsors et / ou environnements de surveillance (c'est-à-dire FSO, FSP, gouvernement, etc.). Agit en tant que spécialiste des processus de site, en s'assurant que l'essai est conduit conformément au protocole approuvé, aux lignes directrices ICH-GCP, aux réglementations applicables et aux SOP pour garantir les droits, le bien-être des sujets et la fiabilité des données. Assure la préparation aux audits. Développe des relations collaboratives avec les sites d'investigation. Les tâches et responsabilités détaillées assignées à ce rôle sont décrites dans la matrice des tâches.

Une journée type :

• Surveille les sites des investigateurs avec une approche de surveillance basée sur les risques : applique l'analyse des causes profondes (RCA), la pensée critique et les compétences en résolution de problèmes pour identifier les défaillances des processus du site et les actions correctives / préventives pour assurer la conformité du site et réduire les risques. Assure l'exactitude des données grâce à l'examen des SDR, SDV et CRF, selon les activités de surveillance sur site et à distance
• Évalue le produit d'investigation par l'inventaire physique et l'examen des dossiers
• Documente les observations dans des rapports et lettres en utilisant des normes d'écriture commerciale approuvées et dans les délais impartis. Signale rapidement les déficiences et problèmes observés à la direction clinique et suit toutes les issues jusqu'à leur résolution
• Peut maintenir un contact régulier entre les visites de surveillance avec les sites d'investigation pour confirmer que le protocole est suivi, que les problèmes identifiés précédemment sont résolus et que les données sont enregistrées en temps voulu. Effectue les tâches de surveillance conformément au plan de surveillance approuvé. Participe au processus de paiement des investigateurs. Assume une responsabilité partagée avec les autres membres de l'équipe projet pour la résolution des problèmes et des constatations. Enquête et suit les constatations le cas échéant
• Participe aux réunions des investigateurs selon les besoins. Peut aider à identifier les investigateurs potentiels en collaboration avec l'entreprise cliente pour assurer l'acceptabilité des sites d'investigation qualifiés. Initie les sites d'essais cliniques selon les procédures pertinentes pour assurer la conformité avec le protocole, les obligations réglementaires et ICH GCP, en faisant des recommandations lorsque nécessaire. Effectue la clôture de l'essai et la récupération des documents d'essai
• S'assure que les documents essentiels requis sont complets et en place, conformément à ICH-GCP et aux réglementations applicables. Effectue des revues de dossiers sur site selon les spécifications du projet
• Fournit un suivi de l'état de l'essai et des rapports de progression à l'équipe selon les besoins. S'assure que les systèmes d'étude sont complets, exacts et mis à jour selon les conventions d'étude convenues (par ex. Système de gestion des essais cliniques)
• Facilite la communication efficace entre les sites d'investigation, l'entreprise cliente et les équipes de projet internes par contacts écrits, oraux et / ou électroniques. Répond aux exigences / audits / inspections de l'entreprise, du client et des réglementations applicables
• Maintient et complète les tâches administratives telles que les rapports de dépenses et les feuilles de temps en temps opportun
• Contribue à l'équipe projet en aidant à la préparation des publications / outils du projet et en partageant des idées / suggestions avec les membres de l'équipe. Contribue à d'autres travaux de projet et initiatives d'amélioration des processus, selon les besoins

Clés du succès :

Éducation

• Diplôme de baccalauréat dans un domaine des sciences de la vie ou certification en soins infirmiers enregistrée, ou équivalent, ainsi qu'une qualification académique / vocationnelle formelle pertinente

Expérience

• Expérience minimale de surveillance clinique fournissant les connaissances, compétences et capacités pour effectuer le travail (comparable à 2 ans) dans un environnement clinique où l'expérience est acquise dans les essais cliniques, la terminologie médicale, la recherche médicale, la recherche clinique ou les sciences de la santé, ou expérience dans un domaine des sciences de la santé avec une formation formelle en terminologie médicale et en anatomie
• Permis de conduire valide

Dans certains cas, une équivalence, consistant en une combinaison de formations et / ou d'expériences directement liées, sera considérée comme suffisante pour qu'un individu réponde aux exigences du poste.

Connaissances, compétences, capacités

• Connaissance de base des domaines médicaux / thérapeutiques et compréhension de la terminologie médicale
• Capacité à acquérir et maintenir une connaissance pratique des ICH GCP et des réglementations applicables ainsi que des documents procéduraux
• Bonnes compétences en communication orale et écrite, avec la capacité de communiquer efficacement avec le personnel médical
• Bonnes compétences interpersonnelles
• Capacité à maintenir l'attention sur le client en utilisant de bonnes compétences d'écoute, une attention aux détails et la capacité de percevoir les problèmes sous-jacents des clients
• Bonnes compétences en organisation et gestion du temps
• Capacité à rester flexible et adaptable dans une large gamme de scénarios
• Compétences développées en pensée critique, y compris mais sans s'y limiter : esprit critique, investigation approfondie pour une analyse appropriée des causes profondes et résolution de problèmes
• Capacité à gérer les concepts et processus de surveillance basées sur les risques
• Capacité à travailler en équipe ou de manière indépendante selon les besoins
• Bonnes compétences informatiques : solide connaissance de Microsoft Office et capacité à apprendre à utiliser les logiciels appropriés
• Bonnes compétences en anglais et en grammaire

Environnement de travail

Thermo Fisher Scientific valorise la santé et le bien-être de ses employés. Nous encourageons et soutenons les individus à créer un environnement sain et équilibré où ils peuvent s'épanouir. Ci-dessous sont énumérés l'environnement de travail et les exigences pour ce poste :

• Capable de communiquer, recevoir et comprendre des informations et des idées avec des groupes diversifiés de personnes de manière compréhensible et raisonnable
• Capable de travailler debout et immobile pendant les heures de travail habituelles
• Capable de travailler dans des environnements de travail non traditionnels
• Capable d'utiliser et d'apprendre à utiliser efficacement des équipements de bureau standard et des technologies
• Capable de performer avec succès sous pression tout en priorisant et gérant plusieurs projets ou activités
• Peut être exposé à des éléments potentiellement dangereux typiquement trouvés dans les environnements de soins de santé ou de laboratoire
• Ce poste nécessite des déplacements indépendants jusqu'à 80 %, incluant les déplacements en voiture, en avion et en train

Avantages

Nous offrons une rémunération compétitive, un plan de bonus incitatif annuel, des soins de santé, ainsi qu'une gamme d'avantages sociaux. Thermo Fisher Scientific propose un emploi au sein d'une organisation innovante et tournée vers l'avenir, offrant d'excellentes perspectives de carrière et de développement. Nous promouvons une culture d'entreprise passionnante, caractérisée par l'intégrité, l'intensité, l'engagement et l'innovation

CRA Level I

At Thermo Fisher Scientific, you’ll discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life - enabling our customers to make the world healthier, cleaner and safer. We provide our teams with the resources needed to achieve individual career goals while taking science a step beyond through research, development and delivery of life-changing therapies. With clinical trials conducted in 100+ countries and ongoing development of novel frameworks for clinical research through our PPD clinical research portfolio, our work spans laboratory, digital and decentralized clinical trial services. Your determination to deliver quality and accuracy will improve health outcomes that people and communities depend on - now and in the future.

Location/Division Specific Information

Our global Clinical Operations colleagues within our PPD® clinical research services provide end-to-end support for clinical trials from study start up to monitoring through to study close out, across commercial and government contracts. Together, we help clients define and develop clinical programs, minimize delays, and execute high-quality, cost-efficient clinical studies.

Discover Impactful Work:

Performs and coordinates different aspects of the clinical monitoring and site management process. Conducts remote or on-site visits to assess protocol and regulatory compliance and manages required documentation. Manages procedures and guidelines from different sponsors and/or monitoring environments (i.e. FSO, FSP, Government, etc.). Acts as a site processes specialist, ensuring that the trial is conducted in accordance with the approved protocol, ICH-GCP guidelines, applicable regulations and SOPs to guarantee subjects rights, well-being and data reliability. Ensures audit readiness. Develops collaborative relationships with investigational sites. Detailed tasks and responsibilities assigned to role are outlined in the task matrix.

A day in the Life:

• Monitors investigator sites with a risk-based monitoring approach: applies root cause analysis (RCA), critical thinking and problem-solving skills to identify site processes failure and corrective/preventive actions to bring the site into compliance and decrease risks. Ensures data accuracy through SDR, SDV and CRF review as applicable through on-site and remote monitoring activities.
• Assess investigational product through physical inventory and records review.
• Documents observations in reports and letters in a timely manner using approved business writing standards. Escalates observed deficiencies and issues to clinical management expeditiously and follow all issues through to resolution.
• May need to maintain regular contact between monitoring visits with investigative sites to confirm that the protocol is being followed, that previously identified issues are being resolved and that the data is being recorded in a timely manner. Conducts monitoring tasks in accordance with the approved monitoring plan. Participates in the investigator payment process. Ensures a shared responsibility with other project team members on issues/findings resolution. Investigates and follows-up on findings as applicable.
• Participates in investigator meetings as necessary. May help to identify potential investigators in collaboration with the client company to ensure the acceptability of qualified investigative sites. Initiates clinical trial sites according to the relevant procedures to ensure compliance with the protocol and regulatory and ICH GCP obligations, making recommendations where warranted. Performs trial close out and retrieval of trial materials.
• Ensures that required essential documents are complete and in place, according to ICH-GCP and applicable regulations. Conducts on-site file reviews as per project specifications.
• Provides trial status tracking and progress update reports to the team as required. Ensures study systems are complete, accurate and updated per agreed study conventions (e.g. Clinical Trial Management System).
• Facilitates effective communication between investigative sites, the client company and internal project teams through written, oral and/or electronic contacts. Responds to company, client and applicable regulatory requirements/audits/inspections.
• Maintains and completes administrative tasks such as expense reports and timesheets in a timely manner.
• Contributes to the project team by assisting in preparation of project publications/tools and sharing ideas/suggestions with team members. Contributes to other project work and initiatives for process improvement, as required.

Keys to Success:

Education

• Bachelor's degree in a life sciences related field or a Registered Nursing certification or equivalent and relevant formal academic / vocational qualification.

Experience

• Minimal clinical monitoring experience that provides the knowledge, skills, and abilities to perform the job (comparable to 2 years) in a clinical environment where experience is gained in clinical trials, medical terminology, medical research, clinical research or health care or experience in a health sciences field with formal training in medical terminology and anatomy may be considered.
• Valid driver's license where applicable.

In some cases an equivalency, consisting of a combination of appropriate education, training and/or directly related experience, will be considered sufficient for an individual to meet the requirements of the role.

Knowledge, Skills, Abilities

• Basic medical/therapeutic area knowledge and understanding of medical terminology
• Ability to attain and maintain a working knowledge of ICH GCPs and applicable regulations and
• procedural documents
• Good oral and written communication skills, with the ability to communicate effectively with medical personnel
• Good interpersonal skills
• Ability to maintain customer focus through the utilization of good listening skills, attention to detail and the ability to perceive customers’ underlying issues
• Good organizational and time management skills
• Ability to remain flexibile and adaptable in a wide range of scenarios
• Well-developed critical thinking skills, including but not limited to: critical mindset, in-depth
• investigation for appropriate root cause analysis and problem solving
• Ability to manage Risk Based Monitoring concepts and processes
• Ability to work in a team or independently as required
• Good computer skills: solid knowledge of Microsoft Office and the ability to learn appropriate
• software
• Good English language and grammar skills

Work Environment

Thermo Fisher Scientific values the health and well-being of our employees. We support and encourage individuals to create a healthy and balanced environment where they can thrive. Below is listed the working environment/requirements for this role:

• Able to communicate, receive, and understand information and ideas with diverse groups of people in a comprehensible and reasonable manner.
• Able to work upright and stationary for typical working hours.
• Able to work in non-traditional work environments.
• Able to use and learn standard office equipment and technology with proficiency.
• Able to perform successfully under pressure while prioritizing and handling multiple projects or activities.
• May have exposure to potentially hazardous elements typically found in healthcare or laboratory environments.
• This role requires independent travel up to 80%, inclusive of traveling in automobiles, airplanes, and trains.

Benefits

We offer competitive remuneration, annual incentive plan bonus, healthcare, and a range of employee benefits. Thermo Fisher Scientific offers employment with an innovative, forward-thinking organization, and outstanding career and development prospects. We offer an exciting company culture that stands for integrity, intensity, involvement, and innovation

Participates in investigator meetings as necessary. Identifies potential investigators in collaboration with the client company to ensure the acceptability of qualified investigative sites. Initiates clinical trial sites according to the relevant procedures to ensure compliance with the protocol and regulatory and ICH GCP obligations, making recommendations where warranted. Performs trial close out and retrieval of trial materials.
Ensures that required essential documents are complete and in place, according to ICH-GCP and applicable regulations. Conducts on-site file reviews as per project specifications.
Provides trial status tracking and progress update reports to the Clinical Team Manager (CTM) as required. Ensures study systems are updated per agreed study conventions (e.g. Clinical Trial Management System).
Facilitates effective communication between investigative sites, the client company and the PPD project team through written, oral and/or electronic contacts.

Responds to company, client and applicable regulatory requirements/audits/inspections.
Maintains & completes administrative tasks such as expense reports and timesheets in a timely manner.
Contributes to the project team by assisting in preparation of project publications/tools, and sharing ideas/suggestions with team members.
Contributes to other project work and initiatives for process improvement, as required.