Quality Control Scientist

Quality Control Scientist 35Pharma is a clinical-stage biopharmaceutical company that designs and develops innovative therapeutics for life threatening lung diseases, and musculoskeletal and metabolic disorders. We believe in connecting rigorous science with our innate sense of urgency to rapidly generate breakthrough therapies for patients in need to better quality of life. Our highly qualified team of drug developers and company builders has a track record of advancing complex biologics from discovery through clinical trials. Our R&D facilities are located in the heart of Montréal, Canada, and comprise laboratory space for pre-clinical research as well as manufacturing development that bolster our mission to serve patients in need.Role:You will love this role if you have a passion for innovative science and medicine, you thrive in a fast-paced environment and enjoy contributing to drug development in an integrated communicative team environment.The Quality Control Scientist role is to lead new complex protein industrialization efforts taking the responsibility of developing an adequate analytical control panel and its execution, from R&D to QC level. The incumbent will participate in the analytical development planning ensuring that assays are fit for purpose throughout the assay life cycle and are supportive of the necessary control for manufactured proteins. The QC Scientist will use her/his experience in QC laboratory operations to facilitate assay technology transfers to QC labs contracted to test clinical trial material. In addition, the incumbent will lead the setting of drug substance and drug product specifications for investigational products as well as the preparation of certificates of analysis and testing. A related responsibility is to organize stability data and its trending. The QC Scientist will conduct technical investigations to resolve non-conformities and out of trend and/or out of specification results, as well as have an active participation in the drafting and revision of analytical regulatory sections. Other responsibilities include using best scientific/industrial/regulatory practices in all projects and integrating the analytical development efforts with the process development team.This is a full-time position that reports to the Associate Director of Analytical Development and is based in Montreal, QC, Canada.Duties and responsibilities:Lead analytical assay qualification / pre-validation in the scope of transfer to QC laboratoriesLead product specification setting, stability study data trending, and reference standard qualificationsResponsible for conducting and/or organizing analytical investigations within CMCResponsible for analytical technology transfer to QC laboratoriesLead the development of the assay panel to support product quality during manufacturingParticipate to product characterization efforts.Qualifications:A minimum of a Bachelor of Science (B.Sc.) in biology, biochemistry or equivalent with 10 years of relevant experience.Practical experience with the development of protein product assays and their validationExpertise with Good Manufacturing Practices (GMP) and pharmaceutical regulationsExpertise in QC lab operations, including release testing under specification, stability studies, reference standard qualifications, and investigations of non-conformitiesKnowledgeable of regulatory (FDA, Health Canada, EMA) requirements for analytical and quality control activitiesKnowledgeable in regulatory analytical section drafting and revisionAbility to work in cross-functional teams and in a fast-paced environmentExperienced in problem solving and troubleshootingExcellent verbal and written communication skillsContact:Please send your CV and cover letter outlining your motivation and relevant experience for the role to .comquoting "35Pharma Posting QCS0416" in the subject line – we are looking forward to hearing from you Scientifique du contrôle de la qualité35Pharma est une société biopharmaceutique de stade clinique qui conçoit et développe des thérapies innovantes pour les maladies pulmonaires potentiellement mortelles et les troubles musculo-squelettiques et métaboliques. Nous croyons qu'il est important d'associer une science rigoureuse à notre sens inné de l'urgence afin de générer rapidement des thérapies révolutionnaires pour les patients qui en ont besoin et améliorer leur qualité de vie. Notre équipe hautement qualifiée de développeurs de médicaments et de bâtisseurs d'entreprises a fait ses preuves dans l'avancement de produits biologiques complexes, de la découverte aux essais cliniques. Nos installations de recherche et développement sont situées au cœur de Montréal, au Canada, et comprennent des laboratoires pour la recherche préclinique ainsi que le développement de la fabrication qui renforcent notre mission de servir les patients dans le besoin.Rôle :Vous allez adorer ce rôle si vous avez une passion pour la science et la médecine innovantes, si vous vous épanouissez dans un environnement dynamique et si vous aimez contribuer au développement de médicaments dans un environnement de communication intégrée à l'esprit d'équipe.Le rôle du Scientifique du contrôle de la qualité est de diriger les efforts d'industrialisation de nouvelles protéines complexes en prenant la responsabilité de développer un ensemble de contrôle analytique adéquat et de s'assurer de son exécution, depuis la R&D jusqu'au niveau du contrôle de la qualité. Le titulaire du poste participera à la planification du développement analytique en veillant à ce que les tests soient adaptés à l'objectif tout au long du cycle de vie des dosages et qu'ils procurent le contrôle nécessaire sur les protéines manufacturées. Le scientifique du CQ utilisera son expérience dans les opérations de laboratoire de CQ pour faciliter les transferts de technologie de test aux laboratoires de CQ sous contrat pour tester le matériel d'études cliniques. De plus, le titulaire du poste dirigera la définition des spécifications relatives aux substances médicamenteuses et aux produits pharmaceutiques pour les médicaments de recherche, ainsi que la préparation des certificats d'analyse et d'essai. Une responsabilité connexe consiste à organiser les données de stabilité et leurs tendances. Le scientifique du CQ sera responsable au sein de CMC de mener des enquêtes techniques pour résoudre les non-conformités et les résultats hors tendance et/ou hors spécifications. Ainsi que de participer activement à la rédaction et à la révision des sections réglementaires analytiques. D'autres responsabilités consistent à utiliser les meilleures pratiques scientifiques, industrielles et réglementaires dans tous les projets et à intégrer les efforts de développement analytique à l'équipe de développement des procédés.Il s'agit d'un poste à temps plein qui relève du directeur adjoint du développement analytique et qui est basé à Montréal, QC, Canada.Tâches et responsabilités :Mener la qualification / pré-validation des tests analytiques dans le cadre du transfert vers les laboratoires de contrôle qualitéMener la définition des spécifications du produit principal, les tendances des données de l'étude de stabilité et la qualification des étalons de référenceResponsable de la conduite et/ou de l'organisation d'enquêtes analytiques en tant que CMCResponsable du transfert de technologie analytique vers les laboratoires du contrôle de la qualitéDiriger le développement de l'ensemble de contrôle analytique pour soutenir la qualité des produits pendant la fabricationParticiper aux efforts de caractérisation des produitsQualifications :Un minimum d'un baccalauréat ès sciences (B.Sc.) en biologie, biochimie ou l'équivalent avec 10 ans d'expérience pertinente.Expérience pratique dans le développement de dosages de produits protéiques et leur validationExpertise des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de la réglementation pharmaceutiqueExpertise dans les opérations de laboratoire de contrôle de la qualité, y compris les essais de rejet selon les spécifications, les études de stabilité, les qualifications des étalons de référence et les enquêtes sur les non-conformitésConnaissance des exigences réglementaires (FDA, Santé Canada, EMA) pour les activités d'analyse et de contrôle de la qualitéConnaissance de la rédaction et de la révision de sections analytiques réglementairesCapacité à travailler au sein d'équipes interfonctionnelles et dans un environnement dynamiqueExpérience dans la résolution de problèmes et le dépannageExcellentes compétences en communication verbale et écriteContact :Veuillez transmettre votre CV et une lettre de motivation à l'adresse courriel « » en indiquant « Affichage 35Pharma QCS0416 » dans la ligne d'objet - nous avons hâte d'avoir de vos nouvellesVeuillez noter que le masculin est utilisé pour alléger le texte, et ce, sans préjudice pour la forme féminine.