Spécialiste, Transfert technologique

Le titulaire du poste, se reportant au Chef, Transfert technologique OSD:

• Est responsable du transfert vers ou entre les sites de production de Pharmascience de nouveaux procédés/produits pharmaceutiques, principalement, mais pas limité aux formes orales solides, développés à l'interne par l'équipe de Développement de formulation ou à l'externe par un partenaire d'affaires, assurant le maintien d'un haut niveau de performance et de qualité jusqu'à l'échelle commerciale.
• Agit en tant que chef de projet pour le transfert de nouveaux procédés/produits sur les projets assignés, contribue à la conception, à l'enquête, à la résolution de problèmes, à l'optimisation, à l'amélioration des procédés et fournie des recommandations.
• Exécute différentes tâches liées au transfert technologique, notamment pour fournir un soutien et des conseils techniques lors de l'exécution des différents lots tout au long du transfert technologique et pour assurer la préparation opérationnelle avant la fabrication commerciale.
• Est responsable d'assurer un transfert technologique réussi selon des critères de réussite prédéfinis.

Responsabilités:

Responsable de l'initiation du transfert technologique

• Initie le transfert technologique avec la collecte de toutes les données sur le procédé/produit à transférer.
• Établie le train d'équipement adapté aux différentes échelles incluses dans le transfert technologique.
• Évalue les lacunes et définie des stratégies de remédiation.
• Rédige le plan de transfert technologique.

Responsable d'établir le train d'équipement et les paramètres de procédés appropriés spécifiques à l'échelle ou aux échelles de développement

Contribuer à l'optimisation du procédé de fabrication durant la phase de développement

• Examine et approuve les documents de fabrication soumis par l'équipe de Formulation.
• Supervise l'équipe opérationnelle dans la production des lots en fin de développement, fournit des conseils techniques et résout les problèmes.
• Publie des rapports quotidiens lors de l'exécution des lots.
• Soutient, par son expertise technique, l'équipe de Formulation dans la conception et la mise à l'échelle du procédé de fabrication.
• Émet des recommandations pour l'optimisation du procédé de fabrication, en collaboration avec l'équipe de Formulation, jusqu'à l'échelle de soumission.
• Approuve les dessins de conception de poinçons.

Contribuer à la création/révision des documents de fabrication pour les lots POC (Proof-of-Concept)/soumission/cliniques

• Supporte l'équipe de rédaction technique dans la création/révision des documents de fabrication.
• Examine et approuve les documents de fabrication rédigés par l'équipe de rédaction technique.

Responsable d'établir le train d'équipement et les paramètres de procédé appropriés spécifiques à l'échelle de soumission

Contribuer à l'optimisation du procédé de fabrication lors de la phase de soumission

• Rédige les protocoles d'évaluation, et les écarts aux protocoles au besoin.
• Supervise l'équipe opérationnelle dans la production des lots de soumission, fournit des conseils techniques et résout les problèmes.
• Publie des rapports quotidiens lors de l'exécution des lots.
• Émet des recommandations pour l'optimisation du procédé de fabrication, en collaboration avec l'équipe de Formulation, pour le transfert à l'échelle commerciale.
• Effectue la compilation et l'analyse des données et rédige des rapports.

Contribuer à la création/révision des documents de fabrication à l'échelle commerciale

• Développe et révise, en collaboration avec l'équipe de rédaction technique, les documents de fabrication à l'échelle commerciale.
• Examine et approuve les documents de fabrication à l'échelle commerciale rédigés par l'équipe de rédaction technique.

Responsable d'établir le train d'équipement et les paramètres de procédé appropriés spécifiques à l'échelle commerciale

Responsable de la fabrication des lots de transfert et de l'optimisation du procédé de fabrication à l'échelle commerciale

• Définit la stratégie d'ingénierie.
• Rédige les protocoles d'ingénierie et les écarts aux protocoles au besoin.
• Prépare, si nécessaire, une comparaison parallèle (side-by-side) entre l'unité émettrice et l'unité réceptrice ou entre les échelles avec justification.
• Supervise l'équipe opérationnelle dans la production des premiers lots à l'échelle commerciale, fournit des conseils techniques et résout les problèmes.
• Publie des rapports quotidiens lors de l'exécution des lots.
• Enquête et établie des plans d'action en cas de problèmes rencontrés lors de la fabrication ou suivant des résultats d'analyses hors spécifications en collaboration avec les départements de Formulation, Production, Assurance Qualité et autres.
• Effectue l'amélioration de procédés si nécessaire.
• Prépare les documents BPF requis pour apporter les modifications d'amélioration recommandées.
• Effectue la compilation et l'analyse des données et rédige des rapports.

Responsable de la clôture du transfert technologique

• Émet, suite à la production des premiers lots à l'échelle commerciale, les recommandations, leçons apprises, basées sur les observations et les données collectées lors du transfert technologique pour assurer un bon transfert de connaissances vers les Opérations globales.
• Conclut sur les activités globales du transfert technologique suite à l'exécution réussie des lots de validation commerciale et rédige les rapports finaux de transfert technologique.
• Prépare et partage avec les Opérations globales le dossier de clôture.

Responsable de plusieurs autres tâches assignées

• Agit comme remplaçant des techniciens (spécialiste junior seulement).
• Contribue en tant qu'expert à diverses rencontres liées au transfert technologique.
• Remplit toute la documentation relative aux projets assignés et prend en charge d'autres projets si nécessaire.
• Rédige les réponses aux questions des autorités règlementaires suite à la soumission d'un nouveau produit.
• Donne un soutien dans les activités liées au transfert technologique à plusieurs groupes (ex. Formulation, Validation, Assurance Qualité, Production et Affaires Réglementaires).
• Rédige, si nécessaire, les procédures liées au transfert technologique.

Habiletés, connaissances et aptitudes:

• Bilingue (français et anglais, parlé et écrit); le titulaire du poste devra collaborer avec des fournisseurs et/ou clients situés à l'extérieur de la province de Québec;

• Excellente connaissance des BPF pour la fabrication et le conditionnement de formes solides, semi-solides, liquides, onguents/crèmes, suppositoires;
• Excellent esprit d'équipe;
• Bon sens de l'organisation;
• Bonne capacité à travailler sur plusieurs projets en même temps;
• Bonnes habiletés de rédaction;
• Esprit d'analyse;
• Consciencieux;
• Dynamique;
• Autonome;
• Maitrise de l'environnement Windows et des outils MS Office (Outlook, Word, Excel, Powerpoint, Teams).

**Au besoin, le titulaire devra travailler sur le quart de soir et se déplacement occasionnellement entre les sites de Candiac et Royalmount.**