Spécialiste qualité

Vous êtes unique, votre carrière aussi

Vous souhaitez travailler pour une entreprise en pleine croissance? Vous aimeriez vous joindre à une équipe où vous aurez l'opportunité de vous développer, de vous impliquer et mettre de l'avant vos compétences? 

VIRAGE SANTÉ

est à la recherche d'un
SPÉCIALISTE QUALITÉ

qui assumera le rôle d'expert qualité BPF pour son usine située à Lévis comptant environ 15 employés.

VOUS DÉSIREZ TRAVAILLER

· 

Dans une entreprise en pleine croissance où les défis seront au rendez-vous;

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Dans un environnement de travail où votre expertise fera une différence dès le Jour 1;

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Pour une entreprise qui offre de bonnes conditions et une stabilité d'emploi.

VOTRE PROFIL

· Baccalauréat en science (DEC en science conjugué à une expérience pertinente seront considérés)

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6 à 8 ans en qualité pharmaceutique ou cosmétique, dont au moins 3 ans dans un rôle axé sur les opérations de fabrication.

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Très bonne connaissance des référentiels BPF (Santé Canada, FDA, ICH Q10), des principes de gestion des risques

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Expérience confirmée dans un contexte CMO et dans un rôle transversal avec les opérations (un atout)

· Capacité à gérer plusieurs projets et priorités en parallèle dans un environnement évolutif

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Bonnes aptitudes de communication et à travailler en équipe

· Jugement professionnel solide et capacité à prendre des décisions qualité avec assurance

· Influence positive, autonomie et leadership sans autorité directe

· Joueur d'équipe avéré

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Excellente maîtrise du français (oral et écrit), l'anglais étant un atout

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Bonne maîtrise de la suite Microsoft Office (Word, Excel et PPT)

VOS PRINCIPAUX DÉFIS

· Être le co-Leader de la rencontre quotidienne Tier 1 Qualité.

· Participer à la rencontre quotidienne Tier 2 production pour aligner les priorités qualité opérationnelles

· Être un membre du comité « change control » et du comité planification/production à titre d'expert.

· Définir, maintenir et améliorer les indicateurs de performance qualité et du système de gestion de la qualité (SMQ).

· Être le Leader du processus de gestion des intrants de production (matières premières, API, composantes d'emballage et matériel imprimé) pour les activités de fabrication et conditionnement (spécifications, analyses et disposition).

· Mener le processus de révision des Dossiers Maîtres de Fabrication (DMF)

· Mener le processus de révision des dossiers de fabrication et de conditionnement et de la disposition finale des lots de produits finis aux clients.

· 
Piloter le suivi, l'amélioration/optimisation continue et la conformité du QMS: récurrence, déviation, non-conformité, OOS/OOT, plaintes, CAPA, contrôle de changement, programme environnemental, programme analytique, etc.).

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Mener les processus de plaintes qualité et de rappel de produits ainsi que le programme de stabilité pour les marques privées du site.

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Surveiller le programme de métrologie et d'entretien préventif

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Mener du processus gestion des audits internes.

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Développer le programme d'audit annuel et conduire les audits.

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Assurer le statut «
inspection readiness

» du site.

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Diriger la préparation stratégique aux inspections (
mock audits

).

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Être le point focal qualité lors des inspections de Santé Canada et audits clients.

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Répondre aux observations issues des inspections règlementaires et audits clients et faire le suivi des CAPA.

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Rédiger/réviser les procédures, instructions de travail et DMF BPF du site.

· 
Gérer le cycle de gestion documentaire BPF et le programme formation BPF.

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Accompagner l'intégration des nouveaux employés au système qualité et supporter les gestionnaires des opérations.

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Participer aux réunions qualité avec les clients CMO.

· 
Préparer et présenter des éléments lors d'audits clients ou d'inspections réglementaires.

·  
Et plus encore

AVANTAGES

· 
Horaire réparti du lundi au vendredi, on termine tôt le vendredi

· 
40 heures – présence sur site

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Possibilité de télétravail occasionnel

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4 journées de congés maladie/raisons personnelles

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10 fériés par année, dont 4 durant la période des fêtes

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Programme d'assurances collectives payé à 50% par l'employeur (médical, dentaire, assurance-vie, etc.)

· 
Programme de référencement interne

Vous désirez vous joindre à notre équipe?

Nous vous invitons donc à faire parvenir votre CV à

Il nous fera plaisir de communiquer avec vous si votre candidature est retenue.