Spécialiste, Assurance Qualité

Nous sommes à la recherche d'un.e Spécialiste, Assurance Qualité pour joindre l’équipe d'Assurance qualité de Lundbeck Canada. Il s’agit d'un poste permanent à temps plein situés à notre bureau chef de Ville Saint-Laurent. Le titulaire de ce poste relèvera de la Direction principale, qualité des produits, Amérique du Nord. Lundbeck Canada offre des avantages sociaux compétitifs à ses employés, incluant des assurances santé et dentaire et une contribution à un fonds de pension dès le premier jour d’emploi.

**Votre poste**:
Le.la Spécialiste, Assurance qualité supervise, coordonne et met en place des programmes et des activités d’assurance de la qualité. Les approbations de qualité et la maintenance des systèmes d’assurance de la qualité sont sa responsabilité.

**Gestion des programmes d’assurance de la qualité (35 %)**
- S’assure que les médicaments commercialisés sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux règlements de Santé Canada en ce qui concerne les petites molécules et les produits biologiques.
- Appuie les révisions et les mises à jour du système d’assurance de la qualité.
- Soutient les programmes d’amélioration continue, au besoin et selon les affectations.
- Mène à bien les activités de préparation aux inspections.
- Contribue à la correction de toute lacune en matière de qualité ou de conformité sur le site ou au sein des systèmes.

**Systèmes d’assurance de la qualité (40 %)**
- Est responsable de l’examen de la documentation liée aux BPF, de la libération des produits, des activités de réemballage, des retours et des plaintes relatives à la qualité pour les produits commercialisés au Canada.
- Effectue et approuve l’inspection visuelle des produits finis destinés au marché canadien.
- Révise les dossiers maîtres pour tous les produits et tous les formats sur le marché canadien.
- Compile, tient à jour et évalue les données des études officielles et courantes sur la stabilité des produits canadiens.
- Examine et évalue les rapports de qualité des produits canadiens.
- Prend connaissance des plaintes reliées à la qualité formulées par les consommateurs canadiens, évalue les enquêtes menées, prépare et approuve les réponses envoyées aux clients.
- Prend connaissance des plaintes liées à l’entreposage et à la distribution des produits sur le marché et approuve leur traitement.
- Participe à la vérification des prises d’inventaire mensuelles générées par l’équipe de vente pour les médecins et/ou des échantillons.
- Collabore au maintien des ententes de qualité avec les fournisseurs.
- Rédige et modifie les procédures standard en matière de qualité en veillant à ce qu’elles soient conformes à la réglementation et aux exigences de l’entreprise.
- Offre son soutien en vue du perfectionnement et de la formation des employés qui participent aux activités relatives aux BPF.
- Participe à la rédaction du Manuel du distributeur.
- Participe à la mise à jour et au renouvellement de la licence d’établissement.

**Soutien professionnel et respect des BPF - Clients internes et externes (20 %)**
- Participe aux réunions des Affaires réglementaires et de l’Assurance qualité, et travaille dans le respect de la stratégie de Lundbeck.
- Assure le maintien d’interactions constructives et productives avec les services internes, les consultants et les organismes de réglementation dans le but de résoudre divers problèmes ou diverses questions par la discussion, tant pendant les vérifications/inspections qu’entre ces dernières.
- Au besoin, fournit aux gestionnaires des Affaires réglementaires les données sur l’assurance de la qualité nécessaires lors des soumissions auprès de Santé Canada.
- Offre expertise et recommandations en matière de BPF aux divers services de Lundbeck Canada Inc.
- Collabore avec ses homologues du siège social situé au Danemark pour assurer le respect des systèmes et des échéanciers relatifs aux BPF au Canada.

**Développement professionnel (5 %)**
- Planifie son développement professionnel et y investit temps et énergie.
- Actualise ses connaissances sur les BPF en vigueur au Canada et en Europe.

**Conditions d’admissibilité**:

- Baccalauréat en biologie ou en biochimie.
- Minimum de trois (3) ans d’expérience dans un poste similaire, en assurance qualité, dans l’industrie pharmaceutique canadienne.
- Connaissance de la fabrication biopharmaceutique et/ou du contrôle de la qualité (un atout).
- Connaissance et compréhension de la réglementation canadienne, telle qu’elle s’applique aux petites molécules (requis) et aux produits biologiques (un atout).
- Connaissance de la réglementation européenne et américaine (un atout).
- Bilinguisme (français et anglais) tant à l’oral qu’à l’écrit.
- Excellente maîtrise de Windows 10 et de la suite Microsoft Office 2010.

**Condition