Gestionnaire, Monitoring Clinique

**35Pharma** est une société biopharmaceutique de stade clinique qui conçoit et développe des thérapies innovantes pour les maladies pulmonaires potentiellement mortelles et les troubles musculo-squelettiques et métaboliques. Nous croyons qu'il est important d'associer une science rigoureuse à notre sens inné de l'urgence afin de générer rapidement des thérapies révolutionnaires pour les patients qui en ont besoin et améliorer leur qualité de vie. Notre équipe hautement qualifiée de développeurs de médicaments et de bâtisseurs d'entreprises a fait ses preuves dans l'avancement de produits biologiques complexes, de la découverte aux essais cliniques. Nos installations de recherche et développement sont situées au cœur de **Montréal, au Canada**, et comprennent des laboratoires pour la recherche préclinique ainsi que le développement de la fabrication qui renforcent notre mission de servir les patients dans le besoin.

Le **gestionnaire, monitoring clinique**sera responsable des activités de suivi clinique pour les sites cliniques afin d'assurer le respect du protocole clinique et des procédures d'études, ainsi que toutes les réglementations, lignes directrices, normes de qualité de l'industrie, procédures opérationnelles standards (« _standard operating procedures_ » ou SOPs) et politiques applicables. Le gestionnaire, monitoring clinique sera chargé d'effectuer des visites de suivi aux sites cliniques et à distance, de vérifier et de collecter des copies des documents essentiels des sites requis pour le dossier principal d'étude clinique (« _trial master file _» ou TMF), et d'être le point de contact principal avec les sites pour le protocole, l'avancement du recrutement, et la collecte de documents essentiels. Le gestionnaire, monitoring clinique supervisera la performance et la charge de travail des CRAs, assurera la formation et l'intégration, et contribuera à la sélection des nouveaux CRAs.

**Principales responsabilités**:

- Agit comme point de contact principal pour les sites cliniques pour la conduite du protocole.
- Soutient les sites cliniques avec leurs initiatives de recrutement de patients et leurs plans de recrutement spécifiques.
- Effectue des visites de suivi clinique aux sites et à distance (visite de qualification du site, visite d'initiation du site, visite de suivi clinique intérimaire et visite de fermeture du site).
- Prepare et s’assure du suivi du plan de monitoring clinique.
- Prépare les lettres de confirmation et de suivi aux investigateurs et les rapports de visite de suivi clinique.
- Participe à la préparation et à la révision des documents d'étude tels que le protocole clinique, le formulaire de consentement éclairé, le manuel de laboratoire, le manuel de la pharmacie, le plan de recrutement, etc.
- Participe à la planification et au déroulement des rencontres d’investigateurs.
- Assure la révision, la collecte et le suivi des documents essentiels des sites ainsi que la réconciliation avec le TMF.
- Effectue des visites de suivi clinique avec des organismes de recherche sous contrat (« _contract research organization_ » ou CRO) ou des associés de recherche clinique indépendants, si nécessaire.
- Assure une escalade appropriée des problèmes liés à la qualité de la performance des activités de surveillance clinique ou de gestion du site.
- Met en place des actions correctives et/ou des formations liées aux activités de surveillance clinique.
- Organise régulièrement des réunions de groupes avec les CRAs et entretient une communication individuelle avec les CRAs.
- Évalue et sélectionne les nouveaux CRAs.
- Conduit l'orientation des nouveaux CRAs et assure une formation continue.
- Agit comme responsable hiérarchique pour les CRAs, procède à l'évaluation de la performance et révise les objectifs.
- S’assure que les CRAs respectent les standards de performance et de qualité, et prend les mesures correctives qui s'imposent.
- Voyage 30% du temps pour accompagner les CRAs dans les visites de suivi clinique et pour effectuer des visites de vérification.
- Accompagne les sites cliniques lors des inspections et des audits réglementaires.
- Participe à l'élaboration des SOPs, d'outils et de gabarits de suivi clinique.
- Peut contribuer à des activités opérationnelles cliniques supplémentaires si cela est jugé nécessaire pour assurer le succès du programme clinique.

**Qualifications**:

- Baccalauréat en sciences de la santé, diplôme en sciences infirmières ou l’expérience équivalente.
- Minimum de 2 ans d'expérience dans une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique ou CRO, dans un rôle d'associé de recherche clinique effectuant des visites de suivi clinique aux sites cliniques.
- Minimum de 3 ans d'expérience dans une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique ou CRO, dans un rôle d'associé de recherche clinique effectuant des visites de suivi clinique aux sites cliniques, avec éxperience dans un rôle de responsable hiérarchique.
- Capacité à établir des relations efficaces av