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ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organisation. From molecule to medicine, we advance clinical research providing outsourced services to pharmaceutical, biotechnology, medical device and government and public health organisations. With our patients at the centre of all that we do, we help to accelerate the development of drugs and devices that save lives and improve quality of life. Our people are our greatest strength, are at the core of our culture, and the driving force behind our success. ICON people have a mission to succeed and a passion that ensures what we do, we do well.

**Responsibilities**:

- Contribute to the identification of new sites for clinical trials
- Assume ambassadorial role to facilitate communication between sites and sponsor CPO to increase value proposition to investigators.
- Facilitate the preparation and collection of site and country level documents during all phases of the trial. Supports the Clinical Study Manager in the oversight of Country and Site Trial Master Files (TMF). During all phases of the trial ensure archiving per relevant SOP.
- Execute site initiation and training, generate initiation visit report.
- Implement complete site management including monitoring visits, regulatory assessment, drug supply management, etc. to ensure compliance with protocol, GCP, global and local regulations, global and local processes.
- Identify problems at sites; resolve issues and escalate as appropriate.
- Complete preparation and generation of visit monitoring reports as per relevant SOP.
- Review and manage data at site; resolve technical and content issues on a continuous basis in order to achieve timely database lock targets.
- Implement site close-out activities and generate site close-out report.
- Provide feedback on site performance for future trial site feasibility/selection
- Improve skills by timely completion performance of assigned global and local training.

ICON ISS est à la recherche d’associé(e)s de recherche clinique de niveau II (CRA II/Moniteur sur le terrain) bilingues à Montréal, QC, Canada pour travailler sur des études cliniques complexes et passionnantes pour un promoteur important.

**Responsabilités**:

- Contribuer à l’identification de nouveaux centres pour des études cliniques
- Assumer un rôle d’ambassadeur pour faciliter les communications entre les centres d’étude et le Directeur de l’expérience patient du promoteur, afin de rehausser la proposition de valeur aux chercheurs.
- Faciliter la préparation et la collecte des documents aux centres d’étude et à l’échelle du pays pendant toutes les phases d’étude. Soutenir le travail du gestionnaire de l’étude clinique pour la surveillance des fichiers maîtres de l’étude (FME) aux centres d’étude et à l’échelle du pays. Pendant toutes les phases d’étude, s’assurer que l’archivage est conforme aux procédures d’exploitation normalisées.
- Effectuer l’initiation des centres d’étude et la formation du personnel, rédiger le rapport de la visite d’initiation.
- Mettre en place la structure complète de gestion des centres d’étude, entre autres, les visites de surveillance, les évaluations réglementaires, la gestion de l’approvisionnement en médicaments, pour assurer la conformité au protocole, aux BPC, aux réglementations mondiales et locales, et aux processus mondiaux et locaux.
- Identifier les problèmes aux centres d’étude; résoudre les problèmes et les communiquer à un palier supérieur de la direction, le cas échéant.
- Effectuer la rédaction complète et la distribution des rapports sur les visites de surveillance, conformément aux procédures d’exploitation normalisées pertinentes.
- Examiner et gérer continuellement les données recueillies aux centres d’étude, afin de résoudre rapidement les problèmes techniques et de contenu pour atteindre les cibles de verrouillage de la base de données en temps opportun.
- Mettre en œuvre les activités de clôture des centres d’étude et rédiger le rapport de clôture des centres d’étude.

Améliorer ses compétences en complétant en temps opportun les cours de formation mondiaux et locaux désignés.

**Qualifications**
- Bachelor’s Degree or higher in life sciences or equivalent
- Minimum 2 - 4 years’ clinical site monitoring experience from CRO or Pharmaceutical company
- Comprehensive knowledge and understanding of ICH-GCP
- Bilingual (verbal and written) in English and French languages required
- Able and willing to travel up to 60% regionally (sites in Quebec City and Montreal)
- Able and willing to work on several protocols/therapy areas
- Experience in phase I-IV trials
- Working knowledge of Electronic Data Capture (preferred)
- Experience/working knowledge of the oncology disease area (preferred but not required)
- Experience of Centralized/Risk Based/Targeted monitoring (preferred)
- Experience of working with