Associé.e Aux Affaires Réglementaires

Sommaire de la description d'emploi

Poste temporaire pour une durée de 14 mois

À Paladin, nous nous efforçons d’offrir un mode de travail qui réponde aux divers besoins des membres de notre équipe et fasse progresser les objectifs de l'individu, de l'équipe et de l'entreprise, tout en privilégiant la flexibilité, la responsabilité et la collaboration. Si vous recherchez un mode de travail hybride, Paladin est l’endroit pour vous

Ce poste requiert une présence à notre bureau situé à St-Laurent, Montréal, deux jours par semaine, soit les mardis et mercredis.

Sous la responsabilité de la Cheffe aux affaires réglementaires, la principale responsabilité de l’associé.e aux affaires réglementaires est d’assurer l'approbation et le maintien réglementaire du portefeuille des produits dans les délais impartis, qui comprend les produits pharmaceutiques, les produits de santé naturels et les dispositifs médicaux. L’associé.e participe à divers projets réglementaires au sein de l'organisation et avec les partenaires de l'entreprise.

Description d'emploi

Poste temporaire pour une durée de 14 mois
- Maintenir la conformité réglementaire des produits approuvés tout au long de leur cycle de vie.
- Évaluer les données scientifiques supportant des changements post-approbation (y compris les modifications de la CMC) par rapport à la réglementation canadienne et à toutes les directives et politiques pertinentes.
- Préparer les soumissions réglementaires relatives aux mises à jour de la monographie et/ou de l'étiquetage des produits, ainsi qu'aux modifications de la chimie et de la fabrication, conformément aux exigences canadiennes.
- Préparer des soumissions réglementaires de qualité (notification LIII, SNDS, etc.) en veillant à l'exactitude, à la cohérence, à l'exhaustivité et au respect des normes réglementaires dans des délais préétablis.
- Soutenir la préparation des nouveaux médicaments (NDS).
- S’assurer que les diverses bases de données réglementaires utilisées à l’interne, l'archivage et les activités post-approbation liées aux soumissions réglementaires sont maintenues conformément aux procédures départementales.
- Réviser les étiquettes de produit pour s'assurer de leur conformité à la réglementation canadienne.
- Communiquer avec des partenaires pour obtenir les documents et les informations nécessaires (par exemple, pour la préparation de la soumission).
- Compiler les fichiers réglementaires en format eCTD, et les publier et les soumettre aux autorités sanitaires.

Votre Profil
- Baccalauréat en sciences de la vie ou l’équivalent, DESS en développement de médicaments ou diplôme d'études supérieures est un atout.
- 1+ ans d'expérience dans le domaine de la réglementation pharmaceutique canadienne.
- Bonne connaissance de la réglementation canadienne et de la capacité à interpréter les politiques et les lignes directrices.
- Une connaissance de base du processus de développement des médicaments et de l'industrie pharmaceutique est un atout.
- Bonnes connaissances scientifiques.
- Bonne connaissance de Microsoft Office (Word, Excel, etc.).
- L'autonomie.
- Forte tendance à la rigueur et à un grand souci du détail.
- La capacité de planifier, de prioriser et de gérer plusieurs tâches simultanées et de les compléter dans les délais convenus.
- Bilingue (Français et Anglais) avec d’excellentes compétences en communication écrite:

- Paladin Pharma s'efforce d'offrir un milieu de travail francophone à tous ses employés basés au Québec. Bien que, dans le cadre de son programme de francisation, Paladin Pharma ait pris toutes les mesures raisonnables pour éviter d'imposer l'exigence de l’anglais, la connaissance et la maîtrise de l'anglais pour le poste d’associé.e aux affaires réglementaires est de niveau avancé, notamment en raison de la nécessité de communiquer et de rédiger régulièrement en anglais avec des autorités réglementaires situées hors de la province du Québec._

Ce que nous offrons
- Horaire de travail hybride
- Programme d'avantages sociaux dès le premier jour
- Régime d’épargne-retraite (REER)
- Contribution de l’employeur au REER des employés (RPDB)
- Programme d'aide aux employés (PAE)
- Programme de télémédecine
- Programme de référencement des employés ($)
- Gym gratuit sur le site
- Stationnement gratuit

Engagement envers la diversité, l'équité et l'inclusion:
Chez Endo, notre diversité nous unit et nous donne le pouvoir de former une seule équipe, et nous nous engageons à cultiver et à valoriser la perspective unique de chaque personne. Nous promouvons activement une culture d'inclusion qui tire sa force de notre large spectre de diversité, notamment la race, l'origine ethnique, la religion, l'identité ou l'expression de genre, l'origine nationale, la couleur, l'orientation sexuelle, le statut de handicap, l'âge et toutes nos autres caractéristiques uniques, qualifications, compétences démontrées, réalisations et contributions, antécédents, expériences, cultures, styles et talents.

À propos d