Coordonnateur D’essai Clinique

**Responsibilities**:

- Job Description
- Notre équipe Recherche clinique repousse les limites des soins de santé à l’échelle mondiale grâce à la recherche et à l’innovation. En procédant à des essais cliniques et à une surveillance, nous assurons l’innocuité et l’efficacité de nos produits existants et en cours de développement pour offrir des médicaments sûrs, efficaces et novateurs.
- Coordonnateur d’essai clinique
- Le titulaire de ce poste doit assurer l’exhaustivité de l’essai clinique et l’administration du site. Sous la supervision d’un ou de plusieurs chefs principaux, Opérations cliniques, la personne prépare, produit, distribue et archive les documents cliniques. Le coordonnateur d’essai clinique soutient la gestion de l’approvisionnement clinique et non clinique et assure l’entretien en temps opportun des outils de suivi et de production de rapports, au besoin.
- Le poste est critique pour le respect des dates prévues de préparation du site, y compris dans l’assistance à la préparation des dossiers de soumission au Comité d’examen indépendant, au Comité d’éthique de la recherche et aux autorités sanitaires. Le titulaire du poste collaborera étroitement à l’échelle locale avec le chef, Opérations cliniques, le chef, Recherche clinique et l’associé, Recherche clinique.
- Le titulaire du poste assume, entre autres, les responsabilités suivantes:

- Administration de l’essai clinique et du site:

- Faire les suivis (p. ex., documents nécessaires) et les rapports (p. ex., rapports d’innocuité).
- Produire et distribuer les outils et les documents d’étude.
- Mettre à jour les bases de données des études cliniques et les outils de suivi.
- Gestion des documents:

- Préparer les documents et les correspondances.
- Produire, distribuer, expédier et archiver les documents cliniques, par exemple, dans le dossier électronique permanent de l’essai ou electronic Trial Master File.
- Assister à la réconciliation dans electronic Trial Master File.
- Exécuter le plan de contrôle de la qualité dans electronic Trial Master File.
- Mettre à jour les manuels et la documentation (p. ex., les instructions).
- Documenter la destruction appropriée de la médication.
- Préparer les cartables du chercheur de l’étude.
- Responsabilités réglementaires et de démarrage du site : travailler avec d’autres membres dans l’ensemble du pays pour:

- Fournir et recueillir, en temps opportun, les formulaires et les listes des chercheurs pour l’évaluation et la validation du site, l’intégration du site et les soumissions.
- Obtenir, faire le suivi et mettre à jour les formulaires requis par Santé Canada.
- Appuyer la préparation du dossier de soumission pour le Comité d’examen indépendant et le Comité d’éthique de la recherche et appuyer les soumissions réglementaires des agences.
- Planification de réunions:

- Organiser les réunions (créer et faire le suivi des notes de l’étude, des lettres et des protocoles).
- Fournir du soutien aux réunions locales des chercheurs (invitations, préparation du matériel, choix de la salle, soutien au fournisseur selon le besoin).
- Compétences de base attendues:

- Parfaite maîtrise des langues locales, bonne maîtrise de l’anglais (oral et écrit) dans le domaine des affaires et excellentes compétences en communication.
- Bonne compréhension des lignes directrices régionales, nationales et mondiales en matière de recherche clinique et capacité de travailler conformément à ces lignes directrices.
- Connaissance des pratiques exemplaires en matière de documentation.- Connaissance appropriée des Bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale d’harmonisation pour le poste.
- Compétences comportementales attendues:

- Gestion efficace du temps, des compétences organisationnelles et interpersonnelles et compétences en gestion des conflits.
- Communication efficace avec des clients externes (p. ex., sites et chercheurs).
- Sens élevé des responsabilités ou de l’urgence. Capacité à définir des priorités et à gérer plusieurs tâches simultanément dans un environnement en constante évolution.
- Fonctionne efficacement dans un environnement multiculturel matriciel. Capacité à établir et à maintenir des relations de travail avec toute la sensibilité aux particularités culturelles.
- Démontre un engagement envers l’orientation client, tant à l’intérieur qu’à l’extérieur de l’entreprise.
- Capacité à travailler de manière autonome.
- Attitude proactive face à la résolution de problèmes et à la proposition de solutions.
- Expérience demandée:

- ne certaine expérience en recherche clinique ou une autre expérience dans le domaine des soins de santé, avec le désir de se poursuivre le développement.
- Formation requise:

- B.A. ou B.S. (baccalauréat en sciences de la vie privilégié)
- Conformément à la Str