Responsable Mondial Des Affaires Réglementaires

**Site Name**: Canada - Quebec - Quebec, Canada - Ontario - Mississauga, Montreal Queen Street
**Posted Date**: May 20 2025

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Êtes-vous passionné par la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) dans le domaine des affaires réglementaires ? Notre bureau de Québec est à la recherche d'un gestionnaire enthousiaste à l'idée d'appliquer ses compétences sur notre site de vaccination.

**Objectif du**poste**:
Vous serez responsable des activités réglementaires de CMC dans la phase avancée du développement et/ou de la gestion du cycle de vie commercial des produits GSK.

**Détails** (**vos**responsabilités**)**:

- Responsable des activités réglementaires mondiales de CMC pour les projets assignés et capable de répondre facilement aux événements et aux priorités changeants.
- Responsable de l'élaboration de la stratégie de CMC, avec le soutien de la direction, pour les documents de soumission de CMC afin de soutenir les activités de gestion du cycle de vie des produits commercialisés conformément aux normes réglementaires et scientifiques applicables.
- Comprendre, interpréter et conseiller les équipes sur les réglementations, les directives, les procédures et les politiques relatives à la fabrication et au contrôle des produits médicinaux, afin d'accélérer la soumission, l'examen et l'approbation des demandes mondiales de CMC.
- S'assurer que tous les aspects réglementaires appropriés de CMC pour la libération du produit sont en place, afin d'assurer la continuité de l'approvisionnement du marché. Garantir que les informations soumises pour les soumissions de maintenance du cycle de vie répondent aux exigences régionales, ce qui permet une flexibilité maximale en matière d'approvisionnement, de production et de qualité avec un minimum de questions imprévues.
- Travailler au sein d'équipes de projet matricielles interfonctionnelles, avec des collègues de la réglementation, du développement, de la qualité et de la fabrication, assurant une interaction et un partenariat adéquats afin de définir une stratégie réglementaire appropriée de dépôt de CMC.
- Maintenir des normes de qualité élevées et chercher à élever les niveaux de performance grâce à l'amélioration continue et à une approche novatrice pour répondre à l'évolution de l'environnement réglementaire.
- S'assurer que la conformité réglementaire est maintenue et partager les meilleures pratiques et les apprentissages au sein des équipes réglementaires de CMC et d'autres fonctions concernées.
- S'engager dans les activités d'expert en la matière de CMC en interne (pour une conformité, une harmonisation et une efficacité accrues).
- Mettre en œuvre la stratégie réglementaire de CMC pour soutenir les inspections majeures (par exemple, les PAI) avec un soutien de gestion.

**Qualifications**
- Pourquoi_ _vous_ ?_

Éducation
- Baccalauréat (formation en sciences de la vie) ou équivalent par expérience.

Connaissance
- Connaissance des procédures, des systèmes et des directives réglementaires
- Connaissance de la gestion du cycle de vie réglementaire technique
- Connaissance des produits biologiques
- Un niveau avancé d'anglais et un niveau intermédiaire de français sont exigés pour ce poste, car le titulaire travaillera quotidiennement avec des équipes mondiales et des intervenants externes qui ne parlent pas français.

Expérience
- Affaires réglementaires CMC / Gestion technique du cycle de vie, de préférence avec des produits biologiques/vaccins, capacité avérée à gérer les activités réglementaires typiques, à résoudre des problèmes et à obtenir des résultats.
- Rédaction CMC de variations techniques CMC et de composants du module 3, de préférence avec des produits biologiques/vaccins,
- Gestion de projet
- Processus de contrôle des modifications
- Travailler dans un environnement de produits biologiques/vaccins de préférence
- La gestion des soumissions dans l'UE, aux États-Unis et sur les principaux marchés réglementaires est préférée

Compétences
- Equipement qualité - Assurer un contenu scientifique rigoureux/qualité/conformité des documents destinés aux soumissions réglementaires.
- Gérer son temps personnel pour atteindre les objectifs à court terme convenus. Capacité à identifier clairement les priorités et à gérer plusieurs tâches
- Excellentes compétences en communication, car vous travaillerez avec tous les niveaux de l'organisation ainsi qu'avec les principales parties prenantes externes.
- **_Veuillez_ noter que _ce_ _rôle_ _n'a_ pas de _subordonnés_ directs, _mais_ _vous_ _gérerez_ divers _projets_._

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**Job Purpose**:
You would be responsible for the CMC regulatory activities in the late phase development and/or commercial lifecycle management of GSK products.

**Details (Your Responsibilities)**:

- Responsible for the global CMC regulatory activities for assigned projects and responds readily to changing events and priorities.
- Responsible for CMC strategy development, with managerial support, for CMC submission d