Moniteur(trice) Médical, Recherche Clinique – Phase I à IV

  Moniteur(trice) Médical, Recherche Clinique – Phase I à IV Seriant Temps complet Position ouverte aux citoyens/résidents canadiens ou détenteurs de permis de travail canadien   Seriant, une division de l’Institut de cardiologie de Montréal, est une organisation de recherche clinique qui offre des services complets à l’industrie pharmaceutique et biotechnologique, ainsi qu'au milieu académique. Basé à Montréal, nous opérons à l'international, couvrant toutes les phases des essais cliniques, et ce, dans une vaste gamme de champs thérapeutiques. Fort de notre expérience dans le développement de thérapies innovantes, nous créons un impact significatif pour les personnes à travers le monde. Nous croyons que les grands esprits changent le monde. Nous recherchons des passionnés pour aider à gérer et soutenir des études cliniques qui améliorent les soins de santé et ont un impact durable. Tout comme nous transformons des vies grâce à la recherche, nous enrichissons celles de nos employés avec des avantages qui font la différence. Votre contribution est précieuse, votre croissance est valorisée et votre impact est réel. Joignez-vous à nous et mettez vos compétences à l’honneur.   Au sujet du poste Le titulaire de ce poste est responsable de fournir une expertise médicale pour les études cliniques en évaluant et en analysant la sécurité et l’efficacité des produits expérimentaux conformément au plan de gestion de la sécurité ; en veillant à la cohérence, à l’exhaustivité et à la pertinence médicale entre tous les Événements Indésirables (EI)/critères d’évaluation cliniques et les autres données consignées dans le formulaire de rapport de cas (CRF). La personne est également chargée de rechercher, rédiger et réviser les documents réglementaires (par ex. récits de cas, rapports annuels de sécurité), tout en garantissant la conformité avec les procédures opératoires standard (SOP), les Bonnes Pratiques Cliniques (GCP) et les autres exigences réglementaires applicables.     Ce rôle sera parfaitement adapté pour vous si : Vous vous adaptez aisément aux priorités urgentes et aux contraintes de temps, tout en gérant plusieurs tâches simultanément et en conservant une approche résolument orientée vers la qualité et la conformité. Vous parvenez systématiquement à concilier des exigences strictes, dictées par la réglementation et les protocoles, avec les réalités opérationnelles de la conduite des essais cliniques. Vous faites preuve d’une grande curiosité intellectuelle et mettez systématiquement cet état d’esprit au service d’une compréhension approfondie des exigences réglementaires, garantissant ainsi un travail rigoureux, de haute qualité et conforme aux normes. . Principales responsabilités Élabore des documents de sécurité en utilisant des modèles appropriés et approuvés et crée de nouveaux modèles conformément aux Procédures Opératoires Standard (SOP) de Seriant et aux lignes directrices de l’industrie. Apporte une assistance au rédacteur médical dans l’élaboration et/ou la révision des protocoles d’étude clinique et des rapports d’étude clinique. Développe, révise, mets en œuvre et dispense des formations sur les procédures opératoires standard. Relit les cahiers d’observation (Case Report Forms) et autres documents connexes et fournit des indications sur leur conception afin d’assurer une collecte de données optimale et précise. Rédige les chartes du DSMB et du CEC et assure le suivi pour garantir que la composition des comités est finalisée. Élabore le Plan de Gestion de la Sécurité (SMP), le Plan de Gestion des Risques (RMP), le Rapport de Gestion des Signaux (SMR) et tous les autres documents pertinents conformément au protocole et aux exigences réglementaires afin d’assurer la sécurité médicale dans les essais cliniques et les études post-commercialisation. Identifie et signale à l’équipe de direction tous les problèmes susceptibles d’affecter la qualité et les délais des projets, et propose des solutions réalistes et applicables. Fournit des conseils au personnel du site et aux ARC sur la documentation source à recueillir pour les différents critères cliniques et tous les événements indésirables graves (SAE). Assure la cohérence médicale, l’exactitude et la validité des données de l’étude clinique. Garantit la cohérence médicale et l’exhaustivité du dossier des critères de jugement (endpoint package). Assiste le président du CEC et les évaluateurs indépendants dans le processus d’adjudication. Dispense des formations aux ARC et aux nouveaux Médical(trice) moniteurs sur le protocole. Effectue une revue périodique des systèmes de saisie électronique des données (EDC) et des bases de données de sécurité pour garantir que toutes les informations rapportées sont médicalement pertinentes et conformes au protocole et aux exigences réglementaires applicables. Veille au respect des délais de déclaration des SAE et à ce que les suivis subséquents soient effectués en temps opportun. Rédige les narratifs des SAE et autres événements indésirables, conformément aux spécifications du protocole de l’étude. Contribue à la préparation des soumissions réglementaires et répond aux questions des agences réglementaires concernant la sécurité et l’efficacité des produits en investigation. Établit des relations solides et efficaces avec le promoteur et les prestataires afin d’améliorer le flux de travail du département. Participe à l'amélioration continue des processus pour renforcer l’efficacité du département et de l’organisation. Participe aux réunions des investigateurs.   Exigences Diplôme de médecine ou Doctorat en médecine (rôle de médecin non pratiquant) Bilinguisme verbal ET écrit (français/anglais) Minimum de 3 ans d’expérience dans l’industrie des sciences de la vie, pharmaceutique ou biotechnologique, couvrant plusieurs domaines thérapeutiques et impliquant des essais cliniques de Phase I à IV. Un minimum d’un (1) an d’expérience en recherche clinique, avec un accent sur la méthodologie de recherche clinique cardiovasculaire, constitue un atout. Expérience dans la préparation de documents réglementaires destinés aux autorités de réglementation telles que Santé Canada, la Food and Drug Administration et l’Agence Européenne des Médicaments. Excellentes compétences en communication écrite, orale (y compris en présentation), interpersonnelle et en négociation. Capacité à effectuer des recherches dans de multiples bases de données liées à la santé pour obtenir des informations scientifiques complexes, à synthétiser rapidement ces informations et à les expliquer tant au grand public qu’aux pairs scientifiques. Capacité à faire preuve de flexibilité pour les tâches de dernière minute et des délais serrés. Capacité à gérer simultanément plusieurs tâches avec enthousiasme et à prioriser la charge de travail dans une optique de qualité, c’est-à-dire d’excellentes compétences organisationnelles. Doit posséder de solides compétences analytiques et en résolution de problèmes. Excellente connaissance de la méthodologie de la recherche clinique et solide compréhension des études cliniques, des lignes directrices ICH E2A-E2F, E6 et E9, des BPC, ainsi que d’autres exigences réglementaires applicables. Excellente connaissance des méthodes d’analyse statistique et des lignes directrices de rédaction des rapports. Excellente connaissance de la terminologie médicale et de la conception des essais cliniques. Expérience avec des bases de données de sécurité (par ex., ArisGlobal LSMV & LSRA) et des plateformes d’e-adjudication. Maîtrise des outils informatiques : Microsoft Office, incluant SharePoint et Excel, Adobe Acrobat, ainsi que des systèmes de gestion documentaire.   Conditions de travail Semaine de 35 heures Temps supplémentaire rémunéré lorsque préalablement approuvé Horaire flexible pour conciliation travail-famille Modèle hybride (télétravail et en présence) 4 semaines de vacances après un an de service 13 journées fériées par année RREGOP (Régime de retraite des employés du gouvernement) Assurance de groupe 9.6 journées de maladie par année   Avantages  L’Institut de cardiologie de Montréal offre une vaste gamme d’avantages visant la santé, le bien-     être et la qualité de vie au travail des employés, dont l’accès gratuit au Centre ÉPIC, aux cabines Recharjme et aux salles de silence, ainsi que divers autres avantages.    Pour soumettre votre candidature :  Si vous êtes intéressé(e) par notre opportunité d’emploi, nous vous invitons à soumettre votre candidature et les documents requis (lettre d’intention, Curriculum Vitae et copie de diplôme) en ligne, en cliquant sur « Postuler ».      L’Institut de cardiologie de Montréal souscrit à un programme d’accès à l’égalité.  Les candidatures des groupes visés (les femmes, les minorités visibles, les minorités ethniques, les Autochtones et les personnes handicapées) sont encouragées.    Seules les personnes retenues dans le cadre du processus de sélection seront contactées.