Auditeur(trice) Senior, Qualité Clinique et Conformité

4 weeks ago


Montreal, Quebec, Canada Innovaderm Research Full time
Rôle et Responsabilités

L'Auditeur(trice) Senior, Qualité Clinique et Conformité est responsable de l'établissement des plans d'audit, de l'évaluation et de la garantie de la conformité dans la conduite des études.

Le rôle consiste à apporter un soutien solide aux opérations par le biais de la consultation GxP et à coordonner les audits des sites cliniques avec l'équipe de gestion de projet.

Les responsabilités incluent :

  • Mettre en œuvre les plans d'audit conformément au programme d'audit établi
  • Agir à titre de chef de file/mentor pour la conduite des activités d'audit (sites, études, internes et fournisseurs)
  • Coordonner et effectuer les audits des sites cliniques avec l'équipe de gestion de projet
  • Participer à la formation et fournir des conseils aux auditeurs sur les techniques d'audit, l'évaluation des risques et l'approche système
  • Émettre des observations/recommandations et examiner la pertinence des réponses/plan CAPA
  • Examiner les NC spécifiques à l'étude et suivre la progression de la fermeture du CAPA
  • Fournir des conseils sur les questions reliées aux études
  • Organiser et accueillir les audits d'étude du client et les inspections réglementaires
  • Travailler en étroite collaboration avec le groupe des systèmes qualité
Compétences et Expérience

L'Auditeur(trice) Senior, Qualité Clinique et Conformité doit posséder :

  • Une excellente connaissance des directives de l'ICH, des réglementations de la FDA et de Santé Canada
  • Une maîtrise du processus d'audit, y compris une approche axée sur les systèmes, l'investigation/détermination des causes profondes et le processus CAPA
  • Une capacité à communiquer efficacement tant à l'oral qu'à l'écrit
  • Un bon sens de l'organisation et une capacité d'adaptation à un environnement en croissance rapide
  • La capacité de voyager 10 à 30 % du temps
À propos d'Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie.

Nos valeurs sont la collaboration, l'innovation, la fiabilité et la réactivité.

Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d'avancement intéressantes.



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