FSP CRA

Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Office

Job Description

Thermo Fisher Scientific est à la recherche d'un Clinical Research Associate (CRA) pour rejoindre notre équipe de Clinical Operations. En tant que CRA, vous serez responsable de la surveillance clinique et de la gestion de site pour les essais cliniques. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les sites d'investigation, les clients et les équipes de projet pour garantir la conformité avec les protocoles, les réglementations et les lignes directrices ICH-GCP.

Responsabilités

• Surveiller les sites d'investigation pour s'assurer de la conformité avec les protocoles, les réglementations et les lignes directrices ICH-GCP
• Gérer les procédures et les lignes directrices provenant de différents sponsors et/ou environnements de surveillance
• Effectuer des visites à distance ou sur site pour évaluer la conformité et gérer la documentation requise
• Agir en tant que spécialiste des processus de site pour garantir que l'essai est conduit conformément au protocole approuvé, aux lignes directrices ICH-GCP, aux réglementations applicables et aux SOP
• Assurer la préparation aux audits
• Évaluer le produit d'investigation par l'inventaire physique et l'examen des dossiers
• Documenter les observations dans des rapports et lettres en utilisant des normes d'écriture commerciale approuvées et dans les délais impartis
• Signaler rapidement les déficiences et problèmes observés à la direction clinique et suivre toutes les issues jusqu'à leur résolution
• Participer aux réunions des investigateurs selon les besoins
• Initier les sites d'essais cliniques selon les procédures pertinentes pour assurer la conformité avec le protocole, les obligations réglementaires et ICH GCP, en faisant des recommandations lorsque nécessaire
• Effectuer la clôture de l'essai et la récupération des documents d'essai
• S'assurer que les documents essentiels requis sont complets et en place, conformément à ICH-GCP et aux réglementations applicables
• Effectuer des revues de dossiers sur site selon les spécifications du projet
• Fournir un suivi de l'état de l'essai et des rapports de progression à l'équipe selon les besoins
• S'assurer que les systèmes d'étude sont complets, exacts et mis à jour selon les conventions d'étude convenues
• Faciliter la communication efficace entre les sites d'investigation, l'entreprise cliente et les équipes de projet internes
• Répondre aux exigences/audits/inspections de l'entreprise, du client et des réglementations applicables
• Maintenir et compléter les tâches administratives telles que les rapports de dépenses et les feuilles de temps en temps opportun
• Contribuer à l'équipe projet en aidant à la préparation des publications/outils du projet et en partageant des idées/suggestions avec les membres de l'équipe

Clés du succès

Éducation

• Diplôme de baccalauréat dans un domaine des sciences de la vie ou certification en soins infirmiers enregistrée, ou équivalent, ainsi qu'une qualification académique/vocationnelle formelle pertinente

Expérience

• Expérience minimale de surveillance clinique fournissant les connaissances, compétences et capacités pour effectuer le travail (comparable à 2 ans) dans un environnement clinique où l'expérience est acquise dans les essais cliniques, la terminologie médicale, la recherche médicale, la recherche clinique ou les sciences de la santé, ou expérience dans un domaine des sciences de la santé avec une formation formelle en terminologie médicale et en anatomie
• Permis de conduire valide

Connaissances, compétences, capacités

• Connaissance de base des domaines médicaux/thérapeutiques et compréhension de la terminologie médicale
• Capacité à acquérir et maintenir une connaissance pratique des ICH GCP et des réglementations applicables ainsi que des documents procéduraux
• Bonnes compétences en communication orale et écrite, avec la capacité de communiquer efficacement avec le personnel médical
• Bonnes compétences interpersonnelles
• Capacité à maintenir l'attention sur le client en utilisant de bonnes compétences d'écoute, une attention aux détails et la capacité de percevoir les problèmes sous-jacents des clients
• Bonnes compétences en organisation et gestion du temps
• Capacité à rester flexible et adaptable dans une large gamme de scénarios
• Compétences développées en pensée critique, y compris mais sans s'y limiter : esprit critique, investigation approfondie pour une analyse appropriée des causes profondes et résolution de problèmes
• Capacité à gérer les concepts et processus de surveillance basées sur les risques
• Capacité à travailler en équipe ou de manière indépendante selon les besoins
• Bonnes compétences informatiques : solide connaissance de Microsoft Office et capacité à apprendre à utiliser les logiciels appropriés
• Bonnes compétences en anglais et en grammaire

Environnement de travail

Thermo Fisher Scientific valorise la santé et le bien-être de ses employés. Nous encourageons et soutenons les individus à créer un environnement sain et équilibré où ils peuvent s'épanouir. Ci-dessous sont énumérés l'environnement de travail et les exigences pour ce poste :

• Capable de communiquer, recevoir et comprendre des informations et des idées avec des groupes diversifiés de personnes de manière compréhensible et raisonnable
• Capable de travailler debout et immobile pendant les heures de travail habituelles
• Capable de travailler dans des environnements de travail non traditionnels
• Capable d'utiliser et d'apprendre à utiliser efficacement des équipements de bureau standard et des technologies
• Capable de performer avec succès sous pression tout en priorisant et gérant plusieurs projets ou activités
• Peut être exposé à des éléments potentiellement dangereux typiquement trouvés dans les environnements de soins de santé ou de laboratoire
• Ce poste nécessite des déplacements indépendants jusqu'à 80 %, incluant les déplacements en voiture, en avion et en train

Avantages

Nous offrons une rémunération compétitive, un plan de bonus incitatif annuel, des soins de santé, ainsi qu'une gamme d'avantages sociaux. Thermo Fisher Scientific propose un emploi au sein d'une organisation innovante et tournée vers l'avenir, offrant d'excellentes perspectives de carrière et de développement. Nous promouvons une culture d'entreprise passionnante, caractérisée par l'intégrité, l'intensité, l'engagement et l'innovation