Technicien de production IgIV

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Titre du poste:

Technicien de production

Relève de:

Superviseur ou Gestionnaire

Énoncé de l’objet

Le technicien de production sera principalement affecté à l'un des domaines suivants : Purification IgIV, mais devra acquérir des compétences multidisciplinaires en alternant avec d'autres domaines de la fabrication (purification albumine, fractionnement, remplissage, conditionnement) afin de répondre aux besoins de l'entreprise. Le technicien de fabrication travaille dans un environnement de fabrication réglementé par les BPF, les SOP, les procédures de sécurité et toutes les politiques/règlements de l'entreprise.

Le technicien de fabrication effectue des tâches fondamentales à l'appui d'opérations de fabrication plus complexes. Ces tâches comprennent, sans s'y limiter, le nettoyage et l'entretien du lieu de travail afin qu'il réponde aux normes de contrôle des niveaux de charge microbienne ; le nettoyage des équipements d'exploitation conformément aux procédures applicables afin qu'ils répondent aux normes établies pour prévenir la contamination des produits ; et la tenue de registres/journaux de manière ordonnée et précise, conformément aux procédures standard en vigueur. Le technicien de fabrication est tenu d'apporter son aide dans le cadre de l'utilisation des équipements de production. Le technicien de fabrication effectue ses tâches de manière sécuritaire, en respectant les règles de sécurité spécifiques au service.

Principales tâches et responsabilités

- Installer, faire fonctionner et nettoyer l’équipement suivant (selon la zone de fabrication désignée) : Patins de préparation de tampon, centrifugeuse, patins de fractionnement et filtre-presses, patins et colonnes de FFT, patins et colonnes de chromatographie, patins de chromatographie, patins de filtration, ligne de remplissage (à l’intérieur d’un isolateur), ligne automatique d’emballage;

- Mise en place et exploitation : CIP / SIP Patins, autoclaves et laveuses de pièces;

- Configurez, utilisez et dépannez divers équipements d’emballage, notamment :

- Mettre en place et exploiter plusieurs systèmes de vision de vérification des étiquettes sur les étiqueteuses et les cartonneurs de flacons.

- Installer et utiliser plusieurs étiqueteuses de flacons, cartonneurs de flacons, machines à bandes rétractables et autres équipements liés à l’étiquetage final des conteneurs.

- Mener des défis périodiques pour les différents systèmes d’emballage.

- Inspecter les produits emballés et préemballés pour détecter d’éventuels défauts (inspection visuelle manuelle et semi-automatique) ;

- Effectuer un dénombrement précis des produits emballés avant et après l’emballage ;

- Exécution de tous les registres de lots de fabrication dans les zones désignées en fonction de la formation complétée dans cette zone;

- L’escalade de tous les problèmes susceptibles d’avoir une incidence sur les BPF de la zone de fabrication et/ou du processus de fabrication respectifs au gestionnaire responsable immédiatement;

- Participer à toutes les activités de fabrication liées à la zone assignée, y compris l’échantillonnage (validation du processus et du nettoyage, surveillance environnementale, services publics propres), les essais en cours de fabrication, la pesée, l’étalonnage et l’entretien de l’équipement (pH-mètre...);

- Participer activement à la rédaction et à la mise en œuvre des documents sur les BPF (PON, registres de lots) à l’aide du système de contrôle des changements et tenir des registres de tous les renseignements et données nécessaires conformément aux GDP;

- Effectuer un nettoyage quotidien, hebdomadaire et mensuel dans la zone de fabrication respective en suivant les procédures d’exploitation normalisées applicables;

- S’assurer que toutes les fournitures de fabrication dans la zone de fabrication respective sont entretenues et réapprovisionnées au besoin;

Qualifications requises

- Diplôme d’études secondaires. Diplôme d’études collégiales ou collégiales en technologie pharmaceutique ou diplôme universitaire en génie ou en sciences de préférence.

- Expérience préférée de 1 an dans l’industrie biopharmaceutique, pharmaceutique et de la santé.

- Capacité de travailler dans un environnement au rythme rapide et de gérer de multiples priorités.

- Capacité de travailler de manière indépendante ainsi que dans un environnement d’équipe.

- Doit être capable de soulever, de pousser, de tirer au moins 15 kg et de porter de l’EPI au besoin.

- Certaines tâches impliqueront de travailler dans un environnement réfrigéré.

- Expérience dans le fonctionnement des salles blanches préféré.

- Bilinguisme (français et anglais) à la fois parlé et écrit. L’exigence de l’anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, FDA, et autres départements multi‑disciplinaires dans l’entreprise mais basés hors‑Québec et hors‑Canada (Espagne, USA).

- Pour les techniciens de fabrication effectuant une inspection visuelle en tant que personne qualifiée, les qualifications supplémentaires suivantes sont requises :

- Examen de la vue, y compris les tests de daltonisme

- Bilingualism (French and English) both spoken and written. L’exigence de l’anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, FDA, et autres départements multi‑disciplinaires dans l’entreprise mais basés hors‑Québec et hors‑Canada (Espagne, USA).

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