Spécialiste principal en documentation technique

Spécialiste principal en documentation technique - Sr Technical Document Specialist

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Titre du poste: Spécialiste principal en documentation technique

Relève de: Gestionnaire Principal, Maintenance des installations

Résumé du poste: Le spécialiste principal en documentation technique est chargé d'utiliser ses connaissances et concepts techniques en collaboration avec les équipes de fabrication afin de créer et de réviser les documents de fabrication, notamment les BPR, les SOP, les CCR, les méthodes de fabrication, etc. Il veille à ce que la documentation soit rationalisée, alignée sur les processus et procédures de fabrication et conforme aux normes réglementaires. Il dirige des projets de grande envergure (ou des parties de projets) et est souvent sollicité par ses pairs pour obtenir des conseils. Il peut diriger un petit groupe d'employés dans leur travail ou leurs activités.

Principales tâches et responsabilités:

- Peut diriger un petit groupe d'employés dans leur travail ou leurs activités.
- Gérer le processus de contrôle des changements.
- SME pour les équipements de processus et les flux de travail pour la documentation dans le domaine de la fabrication (c'est-à-dire les BPR)
- SME pour les systèmes liés à la documentation (DCM, Runbooks, SAP QM, etc.)
- Rédiger de nouvelles procédures (c'est-à-dire des registres de production par lots, des procédures opérationnelles standard, etc.) concernant le processus de fabrication.
- Consultez des techniciens afin de garantir la facilité de lecture et de compréhension des documents, des procédures, etc.
- Collaborez avec les formateurs afin de garantir la clarté des formations relatives à la révision des documents.
- Faciliter la formation sur les révisions de documents et utiliser les bases de données Repo et Access pour assurer le suivi des documents.
- Veillez à ce que les révisions et les documents corrects soient disponibles lorsqu’elles sont nécessaires, tout en assurant le suivi de tous les documents et de leur flux de travail.
- Fournir une assistance pour localiser les documents requis dans le cadre d'enquêtes et peut agir en tant qu'expert en la matière (SME) pendant les enquêtes.
- Tenir à jour chaque année les nouveaux registres en vérifiant que les documents sont signés et complets.
- La révision des documents pendant l'audit et leur archivage ont été effectués dans leur intégralité. Il est possible de solliciter des conseils dans le domaine d'expertise concerné.
- Peut effectuer toutes les tâches liées à SAP.

Qualifications requises

- Diplôme BS/BA et 2 ans d'expérience dans le domaine. Une combinaison équivalente d'études et d'expérience peut être prise en considération. De plus, le candidat doit être un expert dans 2 à 4 opérations unitaires et 1 à 2 fonctions
- Les opérations unitaires sont définies comme suit : traitement aseptique, filtration, chromatographie, centrifugation, lyophilisation, emballage/étiquetage, nettoyage, stérilisation, mélange, techniques de laboratoire, services généraux de l'usine, services généraux GMP, formulation et inactivation virale.
- Les fonctions sont définies comme suit : enquêtes, documentation, projets, assistance technique, SAP/Bioman, CIP, conformité et planification.
- Doit être capable de communiquer efficacement à tous les niveaux. Doit démontrer une solide expertise technique et/ou réglementaire et une capacité à s'adapter à des circonstances changeantes.
- La maîtrise de l'anglais et du français est requise. L’exigence de l’anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, FDA, et autres départements multidisciplinaires dans l’entreprise mais basés hors-Québec et hors-Canada (Espagne, USA).
- Bilingual in both French and English (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).

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