Superviseur de production IgIV

Superviseur de production IgIV - Production Supervisor IGIV Souhaitez-vous rejoindre une équipe internationale qui travaille à l'amélioration des soins de santé ? Voulez-vous améliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de santé qui, depuis 1909, travaille à l'amélioration de la santé et du bien‑être des personnes dans le monde entier. Nous sommes leaders dans le domaine des médicaments dérivés du plasma et de la médecine transfusionnelle et nous développons, produisons et commercialisons des médicaments, des solutions et des services innovants dans plus de 110 pays et régions. Titre du poste : Superviseur de production IgIV (Gamunex®) Relève de: Directeur de la production Le Superviseur de production IgIV est responsable des quarts de travail quotidiens qui se déroulent dans la zone de production de Purification IgIV au sein de l'installation de fabrication de Grifols Canada Thérapeutiques (GCT). Il sera chargé de veiller à ce que les objectifs de qualité, de sécurité, de prestation et de productivité du service soient atteints. Le Superviseur Purification IgIV connaît très bien les BPF et les procédés de purification des protéines. Ce rôle supervise tous les membres de l'équipe qui leur sont assignés. Le rôle est responsable d'enquêter et de remplir les avis de qualité, de rédiger et d'examiner les PON et les dossiers de production par lots. Principales tâches et responsabilités Diriger les activités quotidiennes du quart de travail de fabrication s'assure que toutes les tâches sont assignées et fait le suivi tout au long du quart de travail. S'assurer que les avis (de qualité ou entretien préventif) sont émis en temps opportun et que l'enquête est terminée en temps opportun Responsable de s'assurer que tous les calendriers de fabrication, les produits et les matériaux sont livrés Forme le personnel de Purification IgIV sur les activités de procédé, y compris les exigences de sécurité et les exigences en matière de BPF. Cerner les lacunes techniques et non techniques en matière de développement et mettre en œuvre les plans et les cibles applicables. Examiner les cas de sécurité et déterminer ou mettre en œuvre des mesures correctives. Développer, former et surveiller le personnel de Purification IgIV pour s'assurer que les produits sont fabriqués conformément aux exigences réglementaires définies, aux procédures de GCT et aux règlements GxP. Assurer la conformité aux procédures et aux politiques d'exploitation du site, y compris les protocoles de santé et de sécurité, ainsi qu'à tous les règlements des autorités sanitaires fédérales liés aux opérations de Purification IgIV. Comprend et adhère aux bonnes pratiques de documentation (BPD) Coordonner et rédiger les examens des documents liés aux lots, y compris les dossiers de lots et les PON Exécuter les affectations du système de gestion de la qualité (CAPA, contrôle des changements, procédures opérationnelles normalisées, etc.) pour les clôturer à temps S'assurer que tout l'équipement fonctionne correctement. Demandes de réparation ou de modification de l'équipement et des installations Résoudre les problèmes opérationnels et d'équipement et faire des recommandations. Coordonne également les réparations d'urgence, les changements et les activités d'entretien préventif avec l'équipe de maintenance. Coordonner les activités de fabrication avec les autres services. Cela comprend la collaboration étroite avec le contrôle de la qualité, la gestion des matériaux, l'assurance de la qualité, la validation, etc. Qualifications requises Diplôme collégial ou technique obligatoire. Baccalauréat en sciences, en génie ou dans un domaine connexe de préférence. Expérience antérieure dans la fabrication de protéines biologiques et de purification IgIV est un atout. 1 à 3 ans d'expérience en leadership/superviseur de fabrication dans un environnement biopharmaceutique cGMP. Bonne compréhension des principes de fonctionnement de la plupart des équipements de traitement. Solide connaissance des principes techniques et scientifiques associés aux processus aseptiques. Bonne connaissance des systèmes de contrôle automatisés. Bonne connaissance des exigences et des règlements des installations cGMP, de l'OSHA, de l'EPA et de la FDA. Bonne connaissance des opérations aseptiques, des statistiques, de la conception d'équipements, du contrôle des procédés, de la mise à l'échelle des procédés, des procédés pharmaceutiques aseptiques et de la validation des équipements. Capacité de dépanner et d'entretenir les systèmes, l'équipement et les processus de fabrication. Capacité à s'habiller de manière aseptique pour les opérations en salle blanche. Capacité à réagir rapidement pour comprendre et résoudre les problèmes. Excellentes compétences en communication et en documentation, en organisation et en dépannage Capacité à lire, comprendre et suivre avec précision les SOP et les lignes directrices de l'entreprise Doit posséder de bonnes à excellentes compétences en écriture et en informatique avec une base de connaissances et une maîtrise de Microsoft Word, Excel, Power Point et Project. Bilinguisme (français et anglais) parlé et écrit (la maîtrise de l'anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d'autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA). Bilingualism (French and English) both spoken and written (la maîtrise de l'anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d'autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA). #J-18808-Ljbffr