Associé de la Surveillance Environnementale

Overview / Aperçu Associé(e) de la Surveillance Environnementale (Nuit) / Associate, Environmental Monitoring (Night) – Jubilant HollisterStier, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., recherche activement un(e) Associé(e) pour rejoindre l’équipe. L’objectif est de réaliser la surveillance environnementale (EM) des zones classifiées et la surveillance du personnel sur le site, conformément aux procédures applicables et aux normes internes et externes (HPFBI, FDA, UE, etc.). Position Objective / Objectif du poste: Effectuer la surveillance environnementale (EM) des zones classifiées et la surveillance du personnel sur le site Jubilant HollisterStier, conformément aux procédures applicables et aux normes internes de Jubilant et de celles des organismes de réglementation (HPFBI, FDA, UE, etc.). Responsibilities / Responsabilités Effectuer la surveillance environnementale des zones classifiées, la surveillance des vêtements (gowning) et des gants du personnel, ainsi que la supervision des opérations de remplissage pour observer les activités critiques telles que les connexions aseptiques, l’installation, la fabrication et le remplissage, et signaler toute non-conformité observée. Effectuer l’échantillonnage des produits stériles remplis. Maintenir des registres lisibles et complets de tous les résultats d’essai, lectures d’instruments et observations. Garantir l’intégrité et la traçabilité de toutes les données générées et rapportées, et effectuer toutes les corrections nécessaires conformément aux exigences des BPF et aux normes de Jubilant. Aviser immédiatement le superviseur de tout résultat hors spécification, tendance anormale ou test incomplet, ainsi que de toute autre irrégularité. Apporter du soutien dans des domaines tels que le dépannage, la formation et l’aide aux enquêtes. Effectuer d'autres tâches assignées. Qualifications / Qualifications Formation DEC ou Baccalauréat en microbiologie ou dans un domaine connexe. Expérience Expérience en laboratoire de microbiologie, de préférence dans un environnement de contrôle qualité ou de recherche et développement. Expérience pratique en microbiologie sur les tests d’échantillons provenant de salles blanches classifiées, d’opérateurs aseptiques et d’utilités critiques. Bonne connaissance des pharmacopées (USP, EP, BP) et des BPF (cGMP) appliquées aux laboratoires et à la production. Solide capacité à rédiger des rapports. Maîtrise des outils informatiques (Microsoft Office, SAP, systèmes d’acquisition de données électroniques). Bilinguisme (français et anglais). La maîtrise de l’anglais est essentielle. Compétences Réaliser les analyses selon les méthodes et/ou les SOP en vigueur. Respecter les échéanciers et engagements. Communiquer rapidement toute déviation. Travailler efficacement en équipe. Overview / Aperçu (English) Associate, Environmental Monitoring (Night) – Jubilant HollisterStier, a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc., is currently recruiting for an Associate, Environmental Monitoring (Night) to join our team. Position Objective: Performs Environmental Monitoring (EM) of classified areas and personnel monitoring at the Jubilant HollisterStier site as per applicable procedures that meet Jubilant internal standards and regulatory agency requirements (HPFBI, FDA, EU, etc.). Responsibilities Responsible for performing the environmental monitoring of classified areas and personnel monitoring of gowns and glove monitoring as well as overseeing filling operations to observe critical activities such as aseptic connections, set up, manufacturing and filling, and to report on any deficiencies observed. Responsible to perform the sampling of filled sterile products. Maintains legible and complete records of all test results, instrument readings and observations. Ensures integrity and traceability of all data generated and reported and makes all necessary corrections in accordance with GMP requirements and Jubilant standards. Notifies immediately Supervisor of any out of specification, out of trend, or incomplete testing result, and other irregularities. Provides support for areas such as trouble-shooting, training and help in investigation. Performs other duties as delegated. Qualifications Education DEC or BSc in Microbiology or closely related discipline. Experience Working experience in microbiology laboratory preferably within quality control or research & development environment. Practical experience in microbiology for testing samples from classified clean rooms and aseptic operators and critical utilities. Strong knowledge and application of compendia (USP, EP, BP) and cGMP as it applies to laboratory operations and to production. Solid report writing ability. Computer literacy (Microsoft Office, SAP, and Electronic Data Acquisition System). Bilingual French & English; proficiency in English is essential. Skills Complete analysis by adhering to methods and/or SOPs as written. Accountable for meeting timeline commitments. Communicates promptly any deviations. Work in a team environment. #J-18808-Ljbffr