Directeur / Directrice Compliance et Risk management F/H

2 weeks ago

Quebec, Canada This is an IT support group Full time
p>Aperçu

Incyte is a biopharmaceutical company focused on the discovery, development, and commercialization of novel medicines to meet serious unmet medical needs in oncology and inflammation and autoimmunity. Incyte is committed to the rigorous pursuit of research and development excellence to improve the lives of patients, make a difference in health care, and build sustainable value.

The Company strives to discover and develop first-in-class and best-in-class medicines-advancing a diverse portfolio of large and small molecules.

Job Summary (Primary Function)

The Director, Regulatory Affairs, will work with multi-functional teams to develop the regulatory strategy and ensure that regulatory requirements for assigned products are complete. p>

Essential Functions Of The Job (Key Responsibilities)

  1. Defines appropriate regulatory strategies to support successful global development programs.
  2. Manage the creation, review, and submission of regulatory documents (new protocols, new investigators, adverse events, periodic and annual reports, Development Safety Update Reports, nonclinical and clinical study reports, summary documents etc.) li>
  3. Review regulatory agency submission materials to ensure timeliness, accuracy, completeness, and compliance with regulatory standards.
  4. Ability to read and understand all components of a regulatory submission (IND, CTA, NDA, MAA, etc.) li>
  5. Ensure that dossiers containing technical, nonclinical, and clinical data are presented clearly and succinctly to optimize the regulatory review and approval process.
  6. Ensure regulatory guidance documents and laws, as well as internal policies and procedures, are followed to ensure regulatory compliance is maintained.
  7. Liaise with FDA and other health authorities as needed (e.g. telephone contacts, teleconferences, meetings, submissions).
  8. Ensures accurate retention in the archival system of all regulatory submissions and contacts with health authorities.
  9. Maintain current knowledge of relevant US and international guidance’s, laws and regulations, and proposed and final rules which affect pharmaceutical drug development and companion diagnostics.
  10. Provide regulatory guidance to departments and/or development project teams regarding the documentation and requirements for regulatory submissions.
  11. Keep employees informed of relevant regulatory guidance documents, regulations and information.
  12. Excellent analytical and organizational skills and ability to support multiple projects in a timeline-driven environment.
  13. Experience with document management systems, eCTD submissions managing, and maintaining regulatory files preferred.

Additional Responsibilities (specific To Canadian Regulatory Function)

  1. Collaborate with global regulatory teams and the Global Regulatory Affairs (GRA) function/teams to facilitate regulatory activities.
  2. Lead the preparation and compilation of regulatory submissions including New Drug Submissions (NDSs), Supplemental New Drug Submissions (SNDSs), Notifiable Changes (NCs), and ad hoc reports to Health Canada and maintain the life cycle of currently marketed products.
  3. Manage in coordination with Global Regulatory and Development teams the preparation and review of responses to Health Canada queries in a timely manner.
  4. Lead interactions with Health Canada throughout the submission review cycle to ensure timely regulatory approval, optimal labeling, and implementation of local regulatory strategies.
  5. Collaborate with internal partners to ensure alignment of regulatory affairs strategy with business priorities.
  6. Manage and oversee external vendors responsible for locally outsourced regulatory activities, including Incyte’s Drug Establishment License.
  7. Manage emerging issues (e.g., new safety or quality finding) and associated risk communications to stakeholders.
  8. Provide regulatory review on messaging, promotional material review, PAAB responses, and external regulatory communications (“Dear Doctor Letters,” etc.).
  9. In collaboration with QA and Global Pharmacovigilance, support activities related to internal and external (Health Canada and other regulatory authorities) audits for Clinical Studies, Pharmacovigilance, and regulatory compliance.
  10. Monitor the regulatory environment, interpret changes, analyze gaps, and conduct impact assessments.
  11. Help shape Health Canada policies to pave a favorable regulatory environment for pipeline products through participation in pharmaceutical association meetings.

Qualifications (Minimal acceptable level of education, work experience, and competency)

  1. Bachelor’s degree. Degree in a scientific/life-sciences or related field a plus. Regulatory Affairs (RAC) Certification is a plus.
  2. A minimum of 5 years direct responsibility for regulatory affairs with at least 8 or more years of drug development experience.
  3. Strong working knowledge of the drug development process in the context of the scientific and commercial environment. Understanding of Canadian drug laws, regulations, guidelines, and policies, and their application to specific projects. li>
  4. Proven record of successfully navigating complex regulatory environments and experience in developing and implementing regulatory strategies for novel products and technologies. Ability to think creatively, adaptively, and strategically about regulatory and reimbursement challenges.
  5. Leadership experience in managing and participating in global cross-functional teams. Ability to represent Canada’s voice within Incyte’s Global Regulatory Team.
  6. Well-developed project management skills and ability to manage multiple strategic priorities and deliverables. Comfortable working with advanced document management systems, and desire to adopt innovative technologies to maximize capabilities and streamline the process of adapting global dossiers for Canadian submissions.
  7. Fully bilingual, French, and English, in oral and written communications.

  • Directeur de Succursale

    2 weeks ago

    Quebec City, Canada Simplex location d'outils Full time

    **Directeur de succursale H/F**: Emploi - Permanent Temps plein - **Gérant / Gestionnaire / Chargé de projet / Chargé de comptes** Succursale: Québec-Ville Vanier -Québec-Ville Vanier Québec G1M 2E1 **Dès que possible**Horaire: Lundi au samedi (Jour) **Salaire**:53 000 - 63 000 $ **Description: **Si vous lisez cette annonce sans aller plus loin,...

  • Directeur Adjoint

    6 months ago

    Quebec City, Canada IGA Corporatif (région de Québec Lévis) Full time

    **Deviens directeur adjoint / directrice adjointe de magasin !** Rejoins notre équipe de gestion chez IGA ! **À quoi pourrait ressembler une journée typique ?** En tant que directeur adjoint / directrice adjointe de magasin, tu devras : - Supporter le directeur dans la supervision des activités de gestion ; - Définir les objectifs et communiquer...

  • Directrice principale ou directeur principal

    3 weeks ago

    Quebec, Canada RCGT Full time

    h3>Directrice principale ou directeur principal - Fiscalité, Recherche Scientifique et Développement Expérimental (RS et DE)Chaque aventure commence par un choix. Travailler chez Raymond Chabot Grant Thornton, c’est faire le choix de s’accomplir au sein d’une équipe motivante, d’avoir une foule de possibilités pour faire progresser sa carrière,...

  • Directeur de Projet Civil Réseaux

    6 months ago

    Quebec City, Canada IDS RECRUTEMENT INC. Full time

    Spécialistes en recrutement, chasseurs de talents engagés, nous sommes experts des secteurs d’activité pour lesquels nous recrutons au Québec et à l'international. Notre partenaire, employeur de choix, est un entrepreneur général actif sur des travaux d’infrastructures de génie civil et de transport. Pour le compte d’un des départements de...

  • Compliance Risk Officer

    4 weeks ago

    Quebec, Canada IGM Financial Full time

    Bilingual Senior Compliance Specialist (13240)Requisition ID 13240 - Posted - Location (3) - Canada - Province of Job Posting (3) - Career Site (2)IGM Financial Inc. is one of Canada's leading diversified wealth and asset management companies with approximately $271 billion in total assets under management. The company provides a broad range of financial...

  • Directrice principale ou directeur principal

    3 weeks ago

    Quebec, Canada Raymond Chabot Grant Thornton Full time

    Travailler chez Raymond Chabot Grant Thornton, c’est faire le choix de s’accomplir au sein d’une équipe motivante, d’avoir une foule de possibilités pour faire progresser sa carrière, de parfaire ses connaissances et de bénéficier d’avantages sociaux et de conditions de travail qui contribuent à votre épanouissement :Programme d’assurance...

  • Plongeur (H/F)

    1 month ago

    Quebec City, Canada Hilton Québec Full time

    **C’est votre chance de rejoindre notre grande famille Hilton, élu Meilleur lieu de travail au Monde!** Travailler au Hilton Québec, c’est intégrer une équipe authentique et accueillante de plus de 350 personnes, qui partagent toutes la même passion pour le service et l’hospitalité. Nous sommes présentement à la recherche d'un plongeur (H/F)...

  • Alternance - Analyste Immobilier F/H

    6 days ago

    Quebec, Canada Banque Nationale Full time

    p>Un emploi en tant qu’Analyste sénior financement dans le groupe de Financement Immobilier de la Banque Nationale, c’est collaborer avec nos Directrices et Directeurs Gestion de portefeuille et nos Directrices et Directeurs de comptes dans la gestion des financements octroyés à notre clientèle. Cet emploi te permet d’avoir un impact positif sur...

  • Téléphoniste (H/F)

    2 months ago

    Quebec City, Canada Hilton Québec Full time

    **C’est votre chance de rejoindre notre grande famille Hilton, élu Meilleur lieu de travail au Monde!** Travailler au Hilton Québec, c’est intégrer une équipe authentique et accueillante de plus de 350 personnes, qui partagent toutes la même passion pour le service et l’hospitalité. Nous sommes présentement à la recherche d'un Téléphoniste...

  • Estimateur Projet Industriel Lourd H/F Industrial Heavy Project Estimator

    7 days ago

    Québec, Quebec, Canada IDS Recrutement | Recrutement & chasse de talents | Québec, Canada & International francophone Full time

    Spécialistes en recrutement, chasseurs de talents engagés, nous sommes experts des secteurs d’activité pour lesquels nous recrutons au Québec et à l'international francophone.Notre client est un partenaire reconnu dans l’industrie de la construction lourde au Québec. Dans le cadre d’un nouveau contrat majeur et d’une croissance de ses...

  • Commis (H/F)

    2 months ago

    Quebec City, Canada Hilton Québec Full time

    **C’est votre chance de rejoindre notre grande famille Hilton, élu Meilleur lieu de travail au Monde!** Travailler au Hilton Québec, c’est intégrer une équipe authentique et accueillante de plus de 350 personnes, qui partagent toutes la même passion pour le service et l’hospitalité. Nous sommes présentement à la recherche d'un Commis (H/F)...

  • Directrice Adjointeou Directeur Adjoint

    5 months ago

    Quebec City, Canada INESSS Full time

    Description: **Direction de l’évaluation des médicaments et des technologies à des fins de remboursement **-** volet innovation technologique et unité de biologie médicale et génomique** **Statut **:Emploi régulier **Classement **:Cadre - classe 3 **Salaire **:de 106 785 à 136 685 $ (en révision) La personne titulaire pourrait être autorisée...

  • Préposé à L'entretien Ménager

    5 months ago

    Quebec City, Canada Les Emballages Carrousel Inc Full time

    **Préposé à l'entretien ménager (H/F)**: Emploi - Permanent Temps plein - **Concierge** Succursale: Québec -Québec Québec G1N 4E3 **Dès que possible**Horaire: Lundi au vendredi (Jour) **Salaire**:22.00$/h **Description: Sous la responsabilité du directeur d’entrepôt, le préposé à l'entretien ménager devra effectuer différents travaux et...

  • Serveur (H/F)

    2 months ago

    Quebec City, Canada Hilton Québec Full time

    **C’est votre chance de rejoindre notre grande famille Hilton, élu Meilleur lieu de travail au Monde!** Travailler au Hilton Québec, c’est intégrer une équipe authentique et accueillante de plus de 350 personnes, qui partagent toutes la même passion pour le service et l’hospitalité. Nous sommes présentement à la recherche d'un Serveur (H/F)...

  • Serveur (H/F)

    1 day ago

    Quebec City, Canada Hilton Québec Full time

    **C’est votre chance de rejoindre notre grande famille Hilton, élu Meilleur lieu de travail au Monde!** Travailler au Hilton Québec, c’est intégrer une équipe authentique et accueillante de plus de 350 personnes, qui partagent toutes la même passion pour le service et l’hospitalité. Nous sommes présentement à la recherche d'un Serveur (H/F)...

  • Directeur/Directrice Régional des ventes bâtiment F/H

    4 days ago

    Quebec, Canada Owens Corning Full time

    p>Description de travail : Directeur régional des ventes - Québec La division de l'Isolation et de la toiture au Canada est à la recherche d'un Directeur Régional des Ventes (ASM) pour l'Est de la province du Québec.Ce poste sera responsable de tous les aspects des ventes et du service, principalement dans le secteur des matériaux de construction.Le...

  • Directeur de la communication et des relations publiques F/H

    4 weeks ago

    Quebec, Canada Université du Québec en Outaouais (UQO) Full time

    h3>Directeur(trice), Direction des communications et du recrutement Université du Québec en Outaouais (UQO) NATURE DU TRAVAIL La directrice ou le directeur des communications et du recrutement relève de la rectrice. Elle ou il assure un leadership institutionnel dans le développement et la mise en œuvre des stratégies de communication, de marketing et...

  • Directrice, Directeur Des Achats

    6 months ago

    Quebec City, Canada Simons Full time

    Description de poste **Directrice, directeur des achats**: **Achats**: **Québec**: **Siège Social**: - Temps pleinPoste temps plein offert à notre siège social situé au cœur du Vieux-Québec La Maison Simons s'entoure des meilleurs talents pour perpétuer la qualité de ses services. Dans un environnement en perpétuelle effervescence, les...

  • Cuisinier Responsable

    6 months ago

    Quebec City, Canada Ben&Florentine Full time

    Description du poste Aperçu poste : Nous recherchons un Cu inier (H/F) talentueux pour rej ndre notre nu sera responsable d - a préparation - de la présentation des pl ts dans un environnement de re - uration dy que. Respo - bilités : - Préparer et cuisiner une va - té d'aliments en suivant les norm - de sécurité alimentaire - Assurer un...

  • Directrice principale ou directeur principal

    3 weeks ago

    Quebec, Canada RCGT Full time

    Directrice principale ou directeur principal - Fiscalité, Recherche Scientifique et Développement Expérimental (RS et DE)Chaque aventure commence par un choix. Travailler chez Raymond Chabot Grant Thornton, c’est faire le choix de s’accomplir au sein d’une équipe motivante, d’avoir une foule de possibilités pour faire progresser sa carrière, de...